Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия ярким светом у пациентов с биполярной депрессией и вечерностью

7 февраля 2024 г. обновлено: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дополнительной терапии ярким светом у пациентов с биполярной депрессией и вечерностью

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности шестинедельной терапии ярким светом в качестве дополнительного лечения у пациентов с биполярной депрессией и вечерностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности дополнительной БЛТ в дополнение к поддерживающей терапии в снижении симптомов депрессии. Второй целью исследования является изучение влияния BLT на изменения сна и бодрствования и нарушения сна.

Метод: каждый подходящий участник будет рандомизирован для i) терапии ярким светом (BLT) или ii) лечения неактивным генератором отрицательных ионов (плацебо) в течение 30 минут ежедневно в обычное время бодрствования в течение шести недель. Участники будут оцениваться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе на наличие симптомов депрессии и бессонницы. Актиграфию проводят на исходном уровне и в последнюю неделю лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joey WY Chan
  • Номер телефона: +852 39197647
  • Электронная почта: joeywychan@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Joey WY Chan, FHKAM(Psych)
          • Номер телефона: +862 39197647
          • Электронная почта: joeywychan@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Jessie Tsang
          • Номер телефона: +852 39197792
          • Электронная почта: jessietsang@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. Способен дать информированное согласие.
  3. Соответствие диагностическим критериям биполярной депрессии (включая биполярные расстройства I и II) согласно Структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V), Расстройства (SCID-V).
  4. оценка 20 или выше, представляющая текущий умеренный или тяжелый эпизод большой депрессии, и оценка не менее 1 балла по пунктам H1 или H2 в Руководстве по структурированному интервью для Шкалы оценки депрессии Гамильтона с добавкой к атипичной депрессии (SIGH-ADS), что соответствует при наименее средней степени тяжести.
  5. 41 балл или меньше по опроснику утренней и вечерней активности, что соответствует вечернему настроению.
  6. На стабильной дозе антиманиакального лечения биполярного расстройства в течение как минимум четырех недель.

Критерий исключения:

  1. Большое депрессивное расстройство, соответствующее Спецификатору сезонного паттерна DSM-V (сезонное аффективное расстройство).
  2. История быстрой цикличности в течение последних двенадцати месяцев или рейтинговая шкала мании юношества более 12 на скрининге.
  3. Текущая или прошлая история шизофрении, умственной отсталости, органического психического расстройства; или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  4. Наличие психотических симптомов или значительный суицидальный риск по оценке клинициста и/или инструментов скрининга.
  5. Наличие противопоказаний к терапии ярким светом: например, световая мигрень/эпилепсия в анамнезе; текущее использование фотосенсибилизирующих препаратов, таких как бородавка святого Иоанна; наличие заболевания глаз: напр. слепота сетчатки, тяжелая катаракта, глаукома и светочувствительная кожа, например. системная красная волчанка
  6. Серьезное заболевание/нарушение слуха/дефицит речи, приводящие к невозможности пройти клиническое собеседование.
  7. Регулярные вахтовые работы или трансмеридиональные перелеты в течение последних 3 месяцев или во время учебы
  8. Регистрация в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства.
  9. Регулярная психотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа терапии ярким светом
Яркий свет 10 000 люкс
Устройство: Терапия ярким светом
Воздействие яркого света в 10 000 люкс по 30 минут в день в течение шести недель.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
неактивный генератор отрицательных ионов
Устройство: Неактивный генератор отрицательных ионов
Воздействие неактивного генератора отрицательных ионов в течение 30 минут в день в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессивных симптомов
Временное ограничение: в конце лечения
Изменение оценки Структурного интервью по Шкале оценки депрессии Гамильтона с добавлением атипичной депрессии (SIGH-ADS), оценки SIGH-ADS варьируются от 0 до 79; более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
в конце лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: в конце лечения
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI), который колеблется от 0 до 28, более высокий балл указывает на более серьезную бессонницу.
в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.676T
  • 14111502 (Другой номер гранта/финансирования: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ярким светом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться