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双相抑郁和晚睡患者的辅助亮光治疗

2026年3月4日 更新者:Joey WY Chan、Chinese University of Hong Kong

一项随机安慰剂对照试验,用于辅助亮光治疗双相抑郁和夜间活动患者

这是一项随机安慰剂对照试验,旨在检验为期六周的强光疗法作为辅助治疗双相抑郁症和晚睡症患者的疗效。

研究概览

详细说明

这项随机安慰剂对照试验旨在评估辅助 BLT 在减轻抑郁症状方面的疗效。 该研究的第二个目的是探讨 BLT 对睡眠-觉醒变化和睡眠障碍的影响。

方法:每个符合条件的参与者将被随机分配到 i) 亮光疗法 (BLT) 或 ii) 无活性负离子发生器(安慰剂)治疗,每天在他们习惯的醒来时间进行 30 分钟,总共六周。 将在基线、第 2、第 4 和第 6 周评估参与者的抑郁和失眠症状。 活动记录仪将在基线和治疗的最后一周进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁。
  2. 能够给予知情同意。
  3. 符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 障碍 (SCID-V) 的结构化临床访谈(包括双相 I 型和 II 型障碍)的诊断标准。
  4. 得分 20 或以上代表当前中度或重度抑郁症发作,并且在汉密尔顿抑郁量表与非典型抑郁症补充 (SIGH-ADS) 的结构化访谈指南中,项目 H1 或 H2 的得分至少为 1,对应于至少中等严重程度。
  5. 早晚问卷41分以下代表晚。
  6. 双相情感障碍接受稳定剂量的抗躁狂治疗至少 4 周。

排除标准:

  1. 重度抑郁症符合 DSM-V(季节性情感障碍)的季节性模式说明符。
  2. 过去 12 个月内有过快速骑行史,或筛选时 Young Mania 评定量表超过 12 分
  3. 当前或既往有精神分裂症、智力低下、器质性精神障碍病史;或目前的物质使用障碍。
  4. 由临床医生和/或筛查工具判断存在精神病性症状或重大自杀风险。
  5. 存在强光疗法禁忌症:例如,光诱发偏头痛/癫痫病史;当前使用光敏药物,如圣约翰疣;存在眼部疾病:例如 视网膜失明、严重白内障、青光眼和光敏性皮肤病,例如 系统性红斑狼疮
  6. 严重的医疗状况/听力障碍/语言障碍导致无法完成临床访谈。
  7. 近3个月或在读期间定期轮班或跨子午线飞行
  8. 参加研究性医药产品或设备的另一项临床试验。
  9. 接受定期的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亮光治疗组
10,000lux 强光
每天暴露在 10,000lux 强光下 30 分钟,持续六周
安慰剂比较:安慰剂组
惰性负离子发生器
连续 6 周每天暴露在无效的负离子发生器中 30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状评分变化
大体时间:在治疗结束时
非典型抑郁症补充汉密尔顿抑郁量表结构访谈指南(SIGH-ADS)评分变化,SIGH-ADS评分范围为0-79;分数越高表明抑郁严重程度越高。
在治疗结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠症状的变化
大体时间:在治疗结束时
Insomnia Severity Index (ISI) 得分变化,范围为 0-28,得分越高表示失眠严重程度越高
在治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (实际的)

2025年11月28日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020.676T
  • 14111502 (其他赠款/资助编号:General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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