Aanvullende heldere lichttherapie bij patiënten met bipolaire depressie en avondgevoel
4 maart 2026 bijgewerkt door: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor adjuvante fellichttherapie bij patiënten met bipolaire depressie en avondgevoel
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te onderzoeken van zes weken durende therapie met fel licht als aanvullende behandeling voor patiënten met bipolaire depressie en avondgevoel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van adjuvante BLT naast hun onderhoudsbehandeling bij het verminderen van depressieve symptomen. Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van BLT op slaap-waakveranderingen en slaapstoornissen.
Methode: Elke in aanmerking komende deelnemer wordt gerandomiseerd naar ofwel i) heldere lichttherapie (BLT) of ii) behandeling met inactieve negatieve ionengenerator (placebo) gedurende 30 minuten per dag op hun gebruikelijke wektijd gedurende in totaal zes weken. Deelnemers worden bij aanvang, 2e, 4e en 6e week geëvalueerd op symptomen van depressie en slapeloosheid. Actigrafie zal worden gedaan bij baseline en in de laatste week van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van bipolaire depressie (inclusief bipolaire I- en II-stoornissen) volgens het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-V), Disorders (SCID-V).
- een score van 20 of hoger die de huidige matige of ernstige episode van ernstige depressie weergeeft en een score van ten minste 1 op items H1 of H2 op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), overeenkomend met op minste matige ernst.
- Een score van 41 of minder volgens de Morningness-Avondness Questionnaire die staat voor avond.
- Op een stabiele dosis antimanische behandeling voor bipolaire stoornis gedurende ten minste vier weken.
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve stoornis die voldoet aan de Seasonal Pattern Specificer van de DSM-V (Seasonal Affective Disorder).
- Een verleden van snelle cycli in de afgelopen twaalf maanden of een Young Mania Rating Scale van meer dan 12 bij screening
- Een huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, mentale retardatie, organische mentale stoornis; of huidige stoornis in het gebruik van middelen.
- Aanwezigheid van psychotische symptomen of substantieel suïcidaal risico zoals beoordeeld door de clinicus en/of screeningsinstrumenten.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor therapie met fel licht: bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van door licht veroorzaakte migraine/epilepsie; huidig gebruik van fotosensibiliserende medicijnen zoals Sint-Janswrat; aanwezigheid van oogziekte: b.v. netvliesblindheid, ernstige cataract, glaucoom en lichtgevoelige huidaandoening b.v. systemische lupus erythematosus
- Aanzienlijke medische aandoening/slechthorendheid/spraakstoornis die leidt tot het niet kunnen voltooien van een klinisch interview.
- Regelmatige ploegenarbeiders of transmeridiaanvlucht in de afgelopen 3 maanden of tijdens studie
- Inschrijving in een andere klinische proef van een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek.
- Regelmatig psychotherapie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Felle lichttherapiegroep
10.000lux helder licht
|
Blootstelling aan 10.000 lux helder licht gedurende 30 minuten per dag gedurende zes weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
inactieve negatieve ionengenerator
|
Blootstelling aan een inactieve generator van negatieve ionen gedurende 30 minuten per dag gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressieve symptomenscore
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
|
Verandering in de score van de Structural Interview Guide voor de Hamilton Depression Rating Scale met supplement voor atypische depressie (SIGH-ADS), SIGH-ADS-scores variëren van 0-79; een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie.
|
aan het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
|
De verandering in de score van de Insomnia Severity Index (ISI), die varieert van 0-28, een hogere score geeft een hogere ernst van slapeloosheid aan
|
aan het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.676T
- 14111502 (Ander subsidie-/financieringsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .