ピット センター フォー エマージェンシー レスポンダー ウェルネス
2024年2月15日 更新者：Eric Meyer、University of Pittsburgh
公衆を守る人々への奉仕: 緊急対応者の健康のためのピット センター
緊急対応者は、精神衛生を脅かす職業上の危険にもかかわらず、一般市民を保護します。
Pitt Center for Emergency Responder Wellness は、次のような臨床イノベーション ハブとなります。 2) 次世代の学生を訓練して、緊急対応者にメンタル ヘルス ケアを提供する。 3) トラウマ後の回復プロセスの科学的理解を知らせる。
シード段階の目標は、私たちのチームを確立し、パイロット データを収集して、実現可能性と初期の臨床効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
緊急対応者は、精神衛生を脅かす職業上の危険にもかかわらず、一般市民を保護します。
このセンターは、次のような臨床イノベーション ハブとなります。 2) 次世代の大学院生を訓練して、緊急対応者にメンタル ヘルス ケアを提供する。 3) トラウマ後の回復プロセスの科学的理解を知らせる。
シード段階の目標は、私たちのチームを確立し、パイロット データを収集して、実現可能性と初期の臨床効果を実証することです。
このパイロット研究では、治験責任医師は 30 人の適格な緊急対応要員を治療することによって実現可能性を実証します (合計で最大 60 人の参加者が登録されます)。
治験責任医師は、治療完了率を通じて治療の受容性を文書化します。
治験責任医師は、メンタルヘルスの症状と生活の質の変化を測定することにより、治療効果を記録します。
研究者は、会議のプレゼンテーションや原稿を介して調査結果を広めます。
研究者は、この専門化された母集団を扱う大学院生を訓練します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 彼らは、消防士、法執行官、緊急医療サービス担当者、緊急治療室の医療提供者 (医師、看護師、医師助手)、緊急指令員、および緊急事態に遭遇した訓練経験を完了した緊急対応訓練生として定義される緊急対応者になります。
- ペンシルベニア州に居住している必要があります。
除外基準:
- -研究手順を完了することができない、または完了したくない.
- 不安、うつ病、心的外傷後ストレス、またはアルコール使用の問題に対するカウンセリングを別の形で受ける。 自助プログラム（Alcoholics Anonymous など）およびカップル セラピーへの参加は許可されます。
- 精神病性障害または双極性障害の病歴がある。
- ニコチン、カフェイン、または大麻を除く非アルコール物質使用障害と一致する薬物使用および症状を支持する。
- 現在、自殺または殺人の危機に瀕しており、直ちに介入する必要がある場合: 潜在的な参加者は、安定したら後で参加することができます。
- 現在、緊急対応要員としての雇用または訓練に関する訴訟の結果を待っている、または研究チームが精神的健康に潜在的に関連しているとみなすその他の理由がある。
- 治療を妨げる可能性が高い意識、認識、発話、または行動の大きな明らかな混乱によって証明される、重度の有機的脳障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断を超えた認知行動療法
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感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコルは、不安、うつ病、および一般的に併発するメンタルヘルスの課題など、一般的な形態の感情障害の根底にある感情調節プロセスを標的とすることを目的とした、手動化されたエビデンスに基づく形式の認知行動療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用した、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の重症度のベースラインから治療後の変更
時間枠：PCL-5 は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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PCL-5 を使用して測定された、自己申告による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
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PCL-5 は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用した、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の重症度のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：PCL-5 は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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PCL-5 を使用して測定された、自己申告による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
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PCL-5 は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して測定された抑うつ症状のベースラインから治療後の変化
時間枠：PHQ-9 は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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自己申告のうつ病症状の重症度は、患者健康アンケート 9 項目 - うつ病 (PHQ-9) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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PHQ-9 は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して測定された抑うつ症状のベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：PHQ-9 は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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自己申告のうつ病症状の重症度は、患者健康アンケート 9 項目 - うつ病 (PHQ-9) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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PHQ-9 は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定された、ベースラインから治療後の不安症状の重症度の変化
時間枠：GAD-7 は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定された、自己申告によるうつ病の症状の重症度。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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GAD-7 は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定された不安症状の重症度のベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：GAD-7 は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定された、自己申告によるうつ病の症状の重症度。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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GAD-7 は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）を使用して測定されたアルコール乱用の重症度のベースラインから治療後の変化
時間枠：AUDITは、ベースライン時および治療後（最大20週間）に投与されます。
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して測定された自己申告のアルコール乱用。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどアルコールの乱用が多いことを示します。
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AUDITは、ベースライン時および治療後（最大20週間）に投与されます。
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アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）を使用して測定されたアルコール乱用の重症度のベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：AUDIT は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に実施されます。
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用して測定された自己申告のアルコール乱用。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどアルコールの乱用が多いことを示します。
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AUDIT は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS) を使用して測定された機能障害のベースラインから治療後の変化
時間枠：WSAS は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) を使用して測定された自己申告機能障害。
スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。
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WSAS は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS) を使用して測定された機能障害のベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：WSAS は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) を使用して測定された自己申告機能障害。
スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。
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WSAS は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) を使用して測定された生活の質のベースラインから治療後の変化。
時間枠：WHOQOL-BREF は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) を使用して測定された自己申告の生活の質。
スコアの範囲は 26 ～ 130 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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WHOQOL-BREF は、ベースライン時および治療後 (最大 20 週間) に投与されます。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) を使用して測定された生活の質のベースラインから追跡までの変化。
時間枠：WHOQOL-BREF は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) を使用して測定された自己申告の生活の質。
スコアの範囲は 26 ～ 130 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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WHOQOL-BREF は、ベースラインおよびフォローアップ (ベースラインから 7 か月後) に投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric C Meyer, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21120152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、将来、直接または Open Science Framework などのオンライン研究リポジトリを介して、他の研究者と共有される可能性があります。
必要な転送契約は、データが共有される前に研究部門を通じて取得されます。
IPD 共有時間枠
データは、最初の公開日に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクト ディレクターに連絡して、データ使用契約を通じてデータ アクセスを要求してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。