- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357586
Das Pitt Center for Emergency Responder Wellness
15. Februar 2024 aktualisiert von: Eric Meyer, University of Pittsburgh
Im Dienste derer, die die Öffentlichkeit schützen: Das Pitt Center for Emergency Responder Wellness
Notfallhelfer schützen die Öffentlichkeit trotz beruflicher Gefahren, die ihre psychische Gesundheit bedrohen.
Das Pitt Center for Emergency Responder Wellness wird ein klinisches Innovationszentrum sein, das: 1) zugängliche Interventionen zur Förderung der psychischen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens bereitstellt; 2) schult die nächste Generation von Studenten, um Notfallhelfer psychisch zu versorgen; und 3) fördert das wissenschaftliche Verständnis von posttraumatischen Genesungsprozessen.
Ziele für die Seed-Phase sind der Aufbau unseres Teams und das Sammeln von Pilotdaten, um die Machbarkeit und erste klinische Wirkung zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notfallhelfer schützen die Öffentlichkeit trotz beruflicher Gefahren, die ihre psychische Gesundheit bedrohen.
Dieses Zentrum wird ein Zentrum für klinische Innovation sein, das: 1) zugängliche Interventionen zur Förderung der psychischen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens bereitstellt; 2) schult die nächste Generation von Doktoranden darin, Notfallhelfer psychisch zu versorgen; und 3) fördert das wissenschaftliche Verständnis von posttraumatischen Genesungsprozessen.
Ziele für die Seed-Phase sind der Aufbau unseres Teams und das Sammeln von Pilotdaten, um die Machbarkeit und erste klinische Wirkung zu demonstrieren.
In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Machbarkeit demonstrieren, indem sie 30 geeignete Notfallhelfer behandeln (insgesamt werden bis zu 60 Teilnehmer aufgenommen).
Die Ermittler dokumentieren die Akzeptanz der Behandlung anhand der Abschlussraten der Behandlung.
Die Ermittler werden die Behandlungseffekte dokumentieren, indem sie Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome und der Lebensqualität messen.
Die Ermittler werden unsere Ergebnisse über Konferenzpräsentationen und Manuskripte verbreiten.
Die Ermittler werden Doktoranden in der Arbeit mit dieser spezialisierten Population ausbilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.
- Sie sind Notfallhelfer, definiert als Feuerwehrleute, Strafverfolgungsbeamte, Rettungsdienstpersonal, medizinische Dienstleister in Notaufnahmen (Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelfer), Notfalldisponenten und Auszubildende für Notfallmaßnahmen, die Schulungserfahrungen absolviert haben, in denen sie auf Notfälle gestoßen sind.
- Sie müssen in Pennsylvania wohnen.
Ausschlusskriterien:
- die Studienverfahren nicht absolvieren können oder wollen.
- Erhalten einer anderen Therapieform unsere Beratung bei Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress oder Alkoholproblemen. Die Teilnahme an Selbsthilfeprogrammen (z. B. Anonyme Alkoholiker) und Paartherapie ist erlaubt.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
- Befürworten Sie Drogenkonsum und Symptome, die mit einer Störung des Konsums von nicht alkoholischen Substanzen vereinbar sind, mit Ausnahme von Nikotin, Koffein oder Cannabis.
- Sie erleben eine aktuelle selbstmörderische oder mörderische Krise, die ein sofortiges Eingreifen rechtfertigt: Potenzielle Teilnehmer können später teilnehmen, sobald sie sich stabilisiert haben.
- Warten derzeit auf den Ausgang eines Rechtsstreits, der ihre Beschäftigung oder Ausbildung als Notfallhelfer oder andere Gründe betrifft, die nach Ansicht des Studienteams möglicherweise mit ihrer psychischen Gesundheit zusammenhängen.
- Nachweis einer schweren organischen Beeinträchtigung des Gehirns, die durch eine offensichtliche erhebliche Störung des Bewusstseins, der Kognition, der Sprache oder des Verhaltens nachgewiesen wird, die wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie
|
Das Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders ist eine manualisierte, evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, auf Emotionsregulationsprozesse abzuzielen, die häufigen Formen emotionaler Störungen wie Angstzuständen, Depressionen und häufig gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen zugrunde liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) vom Ausgangswert zur Nachbehandlung unter Verwendung der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Das PCL-5 wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
|
Selbstberichtete Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen mit PCL-5.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
|
Das PCL-5 wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
|
Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) vom Ausgangswert zum Follow-up unter Verwendung der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Das PCL-5 wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Selbstberichtete Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen mit PCL-5.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
|
Das PCL-5 wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Veränderung von der Baseline zur Nachbehandlung bei depressiven Symptomen, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
|
Die Schwere der selbstberichteten Depressionssymptome wird anhand des Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9) gemessen.
Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
|
Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
|
Veränderung von Baseline zu Follow-up bei depressiven Symptomen, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Die Schwere der selbstberichteten Depressionssymptome wird anhand des Patient Health Questionnaire 9 Item-Depression (PHQ-9) gemessen.
Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
|
Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
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Veränderung der Schwere der Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: GAD-7 wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
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Selbstberichteter Schweregrad der Depressionssymptome, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
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GAD-7 wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
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Veränderung der Schwere der Angstsymptome vom Ausgangswert zum Follow-up, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: GAD-7 wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Selbstberichteter Schweregrad der Depressionssymptome, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
|
GAD-7 wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
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Veränderung der Schwere des Alkoholmissbrauchs vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Der AUDIT wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) durchgeführt.
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Selbstberichteter Alkoholmissbrauch, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Alkoholmissbrauch hindeuten.
|
Der AUDIT wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) durchgeführt.
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Änderung des Schweregrads des Alkoholmissbrauchs vom Ausgangswert zum Follow-up, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Der AUDIT wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.
|
Selbstberichteter Alkoholmissbrauch, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen größeren Alkoholmissbrauch hindeuten.
|
Der AUDIT wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von der Baseline zur Nachbehandlung bei funktioneller Beeinträchtigung, gemessen mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Das WSAS wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
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Selbstberichtete funktionelle Beeinträchtigung, gemessen mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
|
Das WSAS wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
|
Veränderung von Baseline zu Follow-up bei funktioneller Beeinträchtigung, gemessen mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Die WSAS wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Selbstberichtete funktionelle Beeinträchtigung, gemessen mit der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
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Die WSAS wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
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Selbstberichtete Lebensqualität, gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Die Werte reichen von 26 bis 130, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen) verabreicht.
|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert zum Follow-up, gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Selbstberichtete Lebensqualität, gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Die Werte reichen von 26 bis 130, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (7 Monate nach Studienbeginn) verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric C Meyer, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21120152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können zu einem späteren Zeitpunkt mit anderen Forschern geteilt werden, entweder direkt oder über Online-Forschungsrepositorys wie Open Science Framework.
Notwendige Transfervereinbarungen werden vor einer Datenweitergabe über die Stabsstelle Forschung eingeholt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bitte wenden Sie sich an den Projektleiter, um den Datenzugriff über eine Datennutzungsvereinbarung anzufordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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