代償性肝硬変患者におけるベータ遮断薬療法を導くための内視鏡超音波誘導門脈圧測定の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学医療センター (LAC + USC) で EUS-PPG が続く EGD を受けている 30 人の患者で構成される前向きタンデム対照試験です。
定期的な臨床ケアの一環として門脈圧亢進症の内視鏡スクリーニングを受けている患者のみが、研究の対象となります。
すべての手順は、私たちの内視鏡検査ユニットで標準的であるように、中程度の鎮静または監視された麻酔ケアの下で患者に行われます。 食道静脈瘤の存在を評価および文書化するために、すべての患者で最初に前方視野スコープを備えたEGDが実行されます。 門脈圧亢進性胃症や胃静脈瘤など、門脈圧亢進症の他の内視鏡的証拠も記録されます。
ベータ遮断薬を開始する決定は、内視鏡所見 (食道静脈瘤の存在) に基づいて EGD の終了時に行われます。
その後、EUS-PPG が実行されます。 専用の 25 ゲージ門脈全身圧測定針を使用して、肝静脈系と門脈系に直接アクセスして測定を可能にします。 平均門脈圧勾配が記録されます。 次に、10mmHg 以上の門脈圧測定値に基づいてベータ遮断薬が開始されるかどうかを記録します。
周術期管理は、内視鏡検査ユニット内の標準治療に従って行われます。 門脈圧亢進症の患者に対する標準的な臨床ケアと同様に、門脈圧亢進症の証拠があることが判明した患者には、ベータ遮断薬のカルベジロール 6.25mg を 1 日 2 回、処置の翌日から開始します。 忍容性がある場合、1 か月後に 1 日 2 回 12.5mg に増量されます。
β遮断薬を開始する決定がEGD、EUS-PPG、またはその両方の結果に基づいているかどうかについて、患者は盲検化されます。 患者は、フルタイムの研究コーディネーターと広範な前向き臨床試験の経験を持つチームの支援を受けた主任研究者によって臨床的に追跡されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Rodriguez, BS
- 電話番号：323-409-6939
- メール：Alex.Rodriguez@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica D Serna, BS
- 電話番号：323-409-6939
- メール：Jessica.Serna@med.usc.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 静脈瘤スクリーニングのためにLAC + USCに提示するChild-PughクラスA肝硬変の診断。
肝硬変の診断は、生検のみに基づいて組織学的に決定されるか、肝硬変と一致する画像および臨床歴を備えた胃腸科または肝臓科の提供者からのメモを検討することによって臨床的に決定されます。
除外基準:
- -静脈瘤出血、腹水、および/または肝性脳症の病歴を含む以前の代償不全;
- 脾臓または門脈血栓症および/または肝細胞癌など、門脈圧に影響を与える可能性がある肝硬変のその他の合併症、
- 薬の使用（つまり 現在のベータ遮断薬の使用）または内臓血行動態または門脈圧に影響を与える以前の手順;
- -安静時心拍数<60、収縮期血圧<90、気管支痙攣の病歴など、ベータ遮断薬の禁忌。
- 現在の投獄;
- 妊娠;と
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUSでのベータブロッカー
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ベータ遮断薬を開始する決定は、内視鏡所見（食道静脈瘤の存在）に基づいて EGD の終了時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤スクリーニングのための B ブロッカー療法のガイドの実現可能性
時間枠：研究完了までの手続き、平均7日
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実現可能性は、手順の成功、手順内の時間、および有害事象によって測定されます。
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研究完了までの手続き、平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGD 単独と EGD+EUS-PPG に基づくベータ遮断薬療法の開始。
時間枠：ベースライン
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二次的な結果は、EGD 単独と EGD+EUS-PPG に基づくベータ遮断薬療法を開始した患者の割合です。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Buxbaum, MD、LAC+USC Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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