Bruken av endoskopisk ultralyd-veiledet portaltrykkmålinger for å veilede betablokkerterapi hos pasienter med kompensert skrumplever
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv tandemkontrollert studie bestående av 30 pasienter som gjennomgår EGD etterfulgt av EUS-PPG ved Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).
Kun pasienter som gjennomgår endoskopisk screening for portal hypertensjon som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli vurdert for studien.
Alle prosedyrer vil bli utført med pasienten under moderat sedasjon eller overvåket anestesibehandling som er standard i vår endoskopiavdeling. EGD med et fremtidsrettet omfang vil initialt bli utført hos alle pasienter for å evaluere og dokumentere tilstedeværelsen av esophageal varicer. Alle andre endoskopiske bevis på portal hypertensjon, som portal hypertensiv gastropati eller gastriske varicer, vil også bli dokumentert.
Beslutningen om å starte en betablokker vil bli tatt ved avslutningen av EGD basert på de endoskopiske funnene (tilstedeværelse av eventuelle øsofagusvaricer).
EUS-PPG vil da bli utført. Ved å bruke den dedikerte 25-gauge portal systemisk trykkmålenål, vil det hepatiske venesystemet og det portalvenøse systemet få direkte tilgang for å tillate målinger. Gjennomsnittlig portaltrykkgradient vil bli registrert. Vi vil deretter registrere om betablokkere vil bli initiert basert på portaltrykkmålinger ≥10mmHg.
Per-prosedyrebehandlingen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg innen vår endoskopienhet. I likhet med vår standard kliniske behandling for pasienter med portal hypertensjon, for pasienter som viser seg å ha tegn på portal hypertensjon, vil vi starte betablokkeren carvedilol 6,25 mg to ganger daglig, dagen etter prosedyren. Hvis det tolereres, vil dosen økes til 12,5 mg to ganger daglig etter en måned.
Pasientene vil bli blindet for hvorvidt beslutningen om å starte betablokkere var basert på EGD, EUS-PPG eller begge funnene. Pasienten vil bli fulgt klinisk av hovedetterforskeren assistert av en studiekoordinator på heltid og team med omfattende prospektiv erfaring fra kliniske studier
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Rodriguez, BS
- Telefonnummer: 323-409-6939
- E-post: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica D Serna, BS
- Telefonnummer: 323-409-6939
- E-post: Jessica.Serna@med.usc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år.
- diagnose av Child-Pugh klasse A cirrhose som presenteres for LAC+USC for variceal screening.
En diagnose av skrumplever vil bli bestemt histologisk basert på biopsi alene eller klinisk ved å gjennomgå notater fra en gastroenterologisk eller hepatologisk leverandør med bildediagnostikk og klinisk historie i samsvar med skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dekompensasjon, som inkluderer en historie med variceal blødning, ascites og/eller hepatisk encefalopati;
- andre komplikasjoner av cirrhose som kan påvirke portaltrykket, som milt- eller portalvenetrombose og/eller hepatocellulært karsinom,
- bruk av medisiner (dvs. gjeldende bruk av betablokker) eller tidligere prosedyre som påvirker splanchnisk hemodynamikk eller portaltrykk;
- kontraindikasjoner for betablokkere, inkludert hvilepuls <60, systolisk blodtrykk <90, historie med bronkospasmer;
- nåværende fengsling;
- svangerskap; og
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betablokker hos EUS
|
Beslutningen om å starte en betablokker vil bli tatt ved avslutningen av EGD basert på de endoskopiske funnene (tilstedeværelse av øsofagusvaricer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for veiledende B-blokkerbehandling for variceal screening
Tidsramme: Prosedyre gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved prosedyresuksess, intraprosedyretider og uønskede hendelser.
|
Prosedyre gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart på betablokkerterapi basert på EGD alene versus EGD+EUS-PPG.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sekundærutfallet vil være andelen pasienter som starter på betablokkerbehandling basert på EGD alene versus EGD+EUS-PPG.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-22-01828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .