Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití endoskopických ultrazvukem vedených portálových měření tlaku k vedení léčby betablokátory u pacientů s kompenzovanou cirhózou

2. března 2023 aktualizováno: James Buxbaum, University of Southern California
Tato pilotní studie k určení proveditelnosti EUS-Portal Pressure Measurements jako vodítko pro léčbu beta-blokátorem u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Studie bude prospektivní tandemovou kontrolovanou studií sestávající z 30 pacientů, kteří již podstupují rutinní endoskopický screening portální hypertenze jako součást jejich rutinní klinické péče. Rozhodnutí o nasazení betablokátoru bude učiněno v závěru EGD na základě endoskopického nálezu (přítomnost jícnových varixů). Poté se provede EUS-PPG a shromáždí se měření. Primárním výsledkem je proveditelnost vedení terapie B blokátorem pomocí EGD+EUS-PPG v době EGD pro screening varixů. Sekundárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých byla zahájena léčba betablokátory na základě samotného EGD oproti EGD+EUS-PPG

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní tandemovou kontrolovanou studií sestávající z 30 pacientů, kteří podstupují EGD následovanou EUS-PPG v Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).

Do studie budou zahrnuti pouze pacienti podstupující endoskopický screening portální hypertenze v rámci běžné klinické péče.

Všechny výkony budou prováděny s pacientem pod mírnou sedací nebo monitorovanou anestezií, jak je standardem na našem endoskopickém oddělení. EGD s dopředným pohledem bude zpočátku provedeno u všech pacientů k vyhodnocení a dokumentaci přítomnosti jícnových varixů. Budou také dokumentovány jakékoli další endoskopické důkazy portální hypertenze, jako je portální hypertenzní gastropatie nebo žaludeční varixy.

Rozhodnutí o nasazení betablokátoru bude učiněno v závěru EGD na základě endoskopického nálezu (přítomnost jakýchkoli jícnových varixů).

Poté se provede EUS-PPG. Pomocí speciální jehly pro měření portálního systémového tlaku 25 gauge bude přímý přístup k jaternímu žilnímu systému a portálnímu žilnímu systému, aby bylo možné provádět měření. Bude zaznamenán střední gradient portálního tlaku. Poté zaznamenáme, zda by betablokátory byly zahájeny na základě měření portálního tlaku ≥10 mmHg.

Vedení peri-procedury bude prováděno podle standardní péče na našem endoskopickém oddělení. Jako je naše standardní klinická péče o pacienty s portální hypertenzí, u pacientů s průkazem portální hypertenze zahájíme podávání beta-blokátoru karvedilolu 6,25 mg dvakrát denně, který bude zahájen den po výkonu. Pokud je tolerován, dávka se po jednom měsíci zvýší na 12,5 mg dvakrát denně.

Pacienti budou zaslepeni, zda rozhodnutí o zahájení beta-blokátorů bylo či nebylo založeno na EGD, EUS-PPG nebo na obou zjištěních. Pacient bude klinicky sledován hlavním zkoušejícím, kterému bude asistovat koordinátor studie na plný úvazek a tým s rozsáhlými zkušenostmi z prospektivních klinických studií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let věku.
  2. diagnóza cirhózy Child-Pugh třídy A, kteří se dostaví k LAC+USC pro screening varixů.

Diagnóza cirhózy bude stanovena histologicky na základě biopsie samotné nebo klinicky přezkoumáním poznámek od poskytovatele gastroenterologie nebo hepatologie se zobrazením a klinickou anamnézou odpovídající cirhóze.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí dekompenzace, která zahrnuje anamnézu varixového krvácení, ascitu a/nebo jaterní encefalopatie;
  2. další komplikace cirhózy, které mohou ovlivnit portální tlaky, jako je trombóza sleziny nebo portální žíly a/nebo hepatocelulární karcinom,
  3. užívání jakýchkoli léků (např. současné užívání beta-blokátorů) nebo předchozí postup, který ovlivňuje splanchnickou hemodynamiku nebo portální tlak;
  4. kontraindikace beta-blokátorů, včetně klidové srdeční frekvence <60, systolického krevního tlaku <90, bronchospasmu v anamnéze;
  5. současné uvěznění;
  6. těhotenství; a
  7. neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta Blocker ve společnosti EUS
Diagnostický test: EUS
Rozhodnutí o zahájení betablokátoru bude učiněno v závěru EGD na základě endoskopického nálezu (přítomnost jícnových varixů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vedení terapie blokátorem B pro screening varixů
Časové okno: Postup dokončením studia, průměrně 7 dní
Proveditelnost bude měřena úspěšností postupu, časem v rámci postupu a nežádoucími událostmi.
Postup dokončením studia, průměrně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby beta-blokátory založené na samotné EGD versus EGD+EUS-PPG.
Časové okno: Základní linie
Sekundárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých byla zahájena léčba betablokátory na základě samotného EGD oproti EGD+EUS-PPG.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-22-01828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit