O uso de medidas de pressão portal guiadas por ultrassom endoscópico para guiar a terapia com betabloqueadores em pacientes com cirrose compensada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo controlado em tandem composto por 30 pacientes submetidos a EGD seguido por EUS-PPG no Condado de Los Angeles + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).
Apenas os pacientes submetidos a triagem endoscópica para hipertensão portal como parte do atendimento clínico de rotina serão considerados para o estudo.
Todos os procedimentos serão realizados com o paciente sob sedação moderada ou anestesia monitorada, como é padrão em nossa unidade de endoscopia. A EGD com visão frontal será realizada inicialmente em todos os pacientes para avaliar e documentar a presença de varizes esofágicas. Qualquer outra evidência endoscópica de hipertensão portal, como gastropatia hipertensiva portal ou varizes gástricas, também será documentada.
A decisão de iniciar um betabloqueador será tomada ao final da EGD com base nos achados endoscópicos (presença de quaisquer varizes esofágicas).
O EUS-PPG será então executado. Usando a agulha de medição de pressão sistêmica portal de calibre 25 dedicada, o sistema venoso hepático e o sistema venoso portal serão acessados diretamente para permitir medições. O gradiente médio de pressão portal será registrado. Registraremos então se os betabloqueadores seriam iniciados com base nas medidas de pressão portal ≥10mmHg.
O gerenciamento periprocedimento será realizado de acordo com o padrão de atendimento em nossa unidade de endoscopia. Como é nosso tratamento clínico padrão para pacientes com hipertensão portal, para pacientes com evidências de hipertensão portal, iniciaremos o betabloqueador carvedilol 6,25 mg duas vezes ao dia no dia seguinte ao procedimento. Se tolerada, a dose será aumentada para 12,5 mg duas vezes ao dia após um mês.
Os pacientes não saberão se a decisão de iniciar betabloqueadores foi ou não baseada em EGD, EUS-PPG ou em ambos os achados. O paciente será acompanhado clinicamente pelo investigador principal auxiliado por um coordenador de estudo em tempo integral e equipe com vasta experiência em ensaios clínicos prospectivos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Rodriguez, BS
- Número de telefone: 323-409-6939
- E-mail: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica D Serna, BS
- Número de telefone: 323-409-6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade.
- diagnóstico de cirrose classe A de Child-Pugh que se apresentam ao LAC+USC para triagem de varizes.
Um diagnóstico de cirrose será determinado histologicamente com base apenas na biópsia ou clinicamente, revisando notas de um provedor de gastroenterologia ou hepatologia com imagem e história clínica consistentes com cirrose.
Critério de exclusão:
- Descompensação prévia, que inclui história de hemorragia varicosa, ascite e/ou encefalopatia hepática;
- outras complicações da cirrose que podem afetar as pressões portais, como trombose esplênica ou da veia porta e/ou carcinoma hepatocelular,
- uso de qualquer medicamento (ou seja, uso atual de betabloqueador) ou procedimento prévio que afete a hemodinâmica esplâncnica ou a pressão portal;
- contraindicações para betabloqueadores, incluindo frequência cardíaca em repouso <60, pressão arterial sistólica <90, história de broncoespasmo;
- encarceramento atual;
- gravidez; e
- incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beta bloqueador na EUS
|
A decisão de iniciar um betabloqueador será feita na conclusão do EGD com base nos achados endoscópicos (presença de varizes esofágicas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de orientar a terapia com bloqueadores B para triagem de varizes
Prazo: Procedimento até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
A viabilidade será medida pelo sucesso do procedimento, tempos intra-procedimento e eventos adversos.
|
Procedimento até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciação da terapia com betabloqueador baseada apenas em EGD versus EGD+EUS-PPG.
Prazo: Linha de base
|
O desfecho secundário será a proporção de pacientes que iniciaram a terapia com betabloqueadores baseada apenas em EGD versus EGD+EUS-PPG.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-22-01828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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