El uso de mediciones de presión portal guiadas por ultrasonido endoscópico para guiar la terapia con bloqueadores beta en pacientes con cirrosis compensada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo controlado en tándem que constará de 30 pacientes que se someten a EGD seguido de EUS-PPG en el condado de Los Ángeles + Centro Médico de la Universidad del Sur de California (LAC + USC).
Solo se considerarán para el estudio los pacientes que se sometan a un examen endoscópico de hipertensión portal como parte de la atención clínica de rutina.
Todos los procedimientos se realizarán con el paciente bajo sedación moderada o anestesia supervisada, como es habitual en nuestra unidad de endoscopia. Inicialmente, se realizará una EGD con un alcance de visión frontal en todos los pacientes para evaluar y documentar la presencia de várices esofágicas. También se documentará cualquier otra evidencia endoscópica de hipertensión portal, como gastropatía hipertensiva portal o várices gástricas.
La decisión de iniciar un bloqueador beta se tomará al finalizar la EGD en función de los hallazgos endoscópicos (presencia de varices esofágicas).
Luego se realizará EUS-PPG. Utilizando la aguja de medición de la presión sistémica portal de calibre 25 dedicada, se accederá directamente al sistema venoso hepático y al sistema venoso portal para permitir las mediciones. Se registrará el gradiente medio de presión portal. Luego registraremos si se iniciarían betabloqueantes en función de las mediciones de presión portal ≥10 mmHg.
El manejo peri-procedimiento se realizará de acuerdo al estándar de atención dentro de nuestra unidad de endoscopia. Como es nuestra atención clínica estándar para pacientes con hipertensión portal, para los pacientes que tienen evidencia de hipertensión portal, comenzaremos con el bloqueador beta carvedilol 6.25 mg dos veces al día al día siguiente del procedimiento. Si se tolera, la dosis se aumentará a 12,5 mg dos veces al día después de un mes.
Los pacientes no sabrán si la decisión de comenzar con betabloqueantes se basó o no en EGD, EUS-PPG o ambos hallazgos. El paciente será seguido clínicamente por el investigador principal asistido por un coordinador del estudio a tiempo completo y un equipo con amplia experiencia en ensayos clínicos prospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Rodriguez, BS
- Número de teléfono: 323-409-6939
- Correo electrónico: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica D Serna, BS
- Número de teléfono: 323-409-6939
- Correo electrónico: Jessica.Serna@med.usc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad.
- diagnóstico de cirrosis Child-Pugh clase A que se presentan a LAC+USC para detección de várices.
El diagnóstico de cirrosis se determinará histológicamente basándose solo en la biopsia o clínicamente mediante la revisión de notas de un proveedor de gastroenterología o hepatología con imágenes e historial clínico compatibles con cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Descompensación previa, que incluye antecedentes de hemorragia por várices, ascitis y/o encefalopatía hepática;
- otras complicaciones de la cirrosis que pueden afectar las presiones portales, como trombosis de la vena porta o esplénica y/o carcinoma hepatocelular,
- uso de cualquier medicamento (es decir, uso actual de betabloqueantes) o procedimiento anterior que afecta la hemodinámica esplácnica o la presión portal;
- contraindicaciones para los bloqueadores beta, que incluyen frecuencia cardíaca en reposo <60, presión arterial sistólica <90, antecedentes de broncoespasmo;
- encarcelamiento actual;
- el embarazo; y
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beta bloqueador en EUS
|
La decisión de iniciar un bloqueador beta se tomará al finalizar la EGD en base a los hallazgos endoscópicos (presencia de várices esofágicas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de guiar la terapia con bloqueadores B para la detección de várices
Periodo de tiempo: Trámite hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
La factibilidad se medirá por el éxito del procedimiento, los tiempos intraprocedimiento y los eventos adversos.
|
Trámite hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de tratamiento con bloqueadores beta a base de EGD sola versus EGD+USE-PPG.
Periodo de tiempo: Base
|
El resultado secundario será la proporción de pacientes que iniciaron una terapia con bloqueadores beta basada en EGD solo versus EGD + EUS-PPG.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-22-01828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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