L'utilisation de mesures endoscopiques de la pression portale guidées par ultrasons pour guider le traitement bêta-bloquant chez les patients atteints de cirrhose compensée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé en tandem prospectif composé de 30 patients qui subissent une EGD suivie d'une EUS-PPG au Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).
Seuls les patients subissant un dépistage endoscopique de l'hypertension portale dans le cadre des soins cliniques de routine seront pris en compte pour l'étude.
Toutes les procédures seront effectuées avec le patient sous sédation modérée ou sous anesthésie surveillée, comme c'est la norme dans notre unité d'endoscopie. L'EGD avec un champ de vision vers l'avant sera effectuée initialement chez tous les patients pour évaluer et documenter la présence de varices oesophagiennes. Toute autre preuve endoscopique d'hypertension portale, telle qu'une gastropathie hypertensive portale ou des varices gastriques, sera également documentée.
La décision de débuter un bêta-bloquant sera prise à l'issue de l'EGD sur la base des constatations endoscopiques (présence d'éventuelles varices œsophagiennes).
EUS-PPG sera alors exécuté. À l'aide de l'aiguille de mesure de la pression systémique portale dédiée de calibre 25, le système veineux hépatique et le système veineux portal seront directement accessibles pour permettre les mesures. Le gradient de pression portale moyen sera enregistré. Nous enregistrerons ensuite si les bêta-bloquants seraient initiés sur la base des mesures de pression portale ≥ 10 mmHg.
La gestion péri-procédure sera effectuée selon les normes de soins au sein de notre unité d'endoscopie. Comme c'est le cas pour nos soins cliniques standard pour les patients souffrant d'hypertension portale, pour les patients présentant des signes d'hypertension portale, nous commencerons le bêta-bloquant carvédilol 6,25 mg deux fois par jour le jour suivant la procédure. Si toléré, la dose sera augmentée à 12,5 mg deux fois par jour après un mois.
Les patients ne sauront pas si la décision de commencer les bêta-bloquants était basée sur l'EGD, l'EUS-PPG ou les deux. Le patient sera suivi cliniquement par l'investigateur principal assisté d'un coordinateur d'étude à temps plein et d'une équipe possédant une vaste expérience des essais cliniques prospectifs
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Rodriguez, BS
- Numéro de téléphone: 323-409-6939
- E-mail: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica D Serna, BS
- Numéro de téléphone: 323-409-6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans.
- diagnostic de cirrhose de classe A de Child-Pugh qui se présentent au LAC+USC pour un dépistage des varices.
Un diagnostic de cirrhose sera déterminé histologiquement sur la base d'une biopsie seule ou cliniquement en examinant les notes d'un fournisseur de gastro-entérologie ou d'hépatologie avec des antécédents d'imagerie et cliniques compatibles avec la cirrhose.
Critère d'exclusion:
- Décompensation antérieure, qui comprend des antécédents d'hémorragie variqueuse, d'ascite et/ou d'encéphalopathie hépatique ;
- d'autres complications de la cirrhose pouvant affecter les pressions portales, telles que la thrombose splénique ou de la veine porte et/ou le carcinome hépatocellulaire,
- l'utilisation de tout médicament (c.-à-d. utilisation actuelle de bêta-bloquants) ou procédure antérieure qui affecte l'hémodynamique splanchnique ou la pression portale ;
- contre-indications aux bêta-bloquants, y compris fréquence cardiaque au repos <60, pression artérielle systolique <90, antécédents de bronchospasme ;
- incarcération actuelle;
- grossesse; et
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bêta-bloquant chez EUS
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La décision de débuter un bêta-bloquant sera prise à l'issue de l'EGD sur la base des constatations endoscopiques (présence de varices oesophagiennes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de guider le traitement par les Bbloquants pour le dépistage des varices
Délai: Procédure jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
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La faisabilité sera mesurée par le succès de la procédure, les temps intra-procédures et les événements indésirables.
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Procédure jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation au traitement bêta-bloquant à base d'EGD seul versus EGD + EUS-PPG.
Délai: Ligne de base
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Le critère de jugement secondaire sera la proportion de patients mis sous traitement bêta-bloquant basé sur l'EGD seul par rapport à l'EGD + EUS-PPG.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-22-01828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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