대상성 간경변증 환자의 베타 차단제 요법을 안내하기 위한 내시경 초음파 유도 문맥 압력 측정의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Los Angeles County + University of Southern California Medical Center(LAC+USC)에서 EUS-PPG에 이어 EGD를 겪고 있는 30명의 환자로 구성된 전향적 탠덤 대조 시험이 될 것입니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 문맥압항진증에 대한 내시경 검사를 받는 환자만 연구 대상으로 간주됩니다.
모든 절차는 우리 내시경 장치의 표준과 같이 적당한 진정 또는 모니터링된 마취 관리 하에서 환자와 함께 수행됩니다. 식도 정맥류의 존재를 평가하고 문서화하기 위해 모든 환자에서 전방 관찰 범위가 있는 EGD가 초기에 수행됩니다. 문맥압항진성 위병증 또는 위정맥류와 같은 문맥압항진증의 다른 모든 내시경적 증거도 문서화됩니다.
베타 차단제 시작에 대한 결정은 내시경 소견(식도 정맥류의 존재)에 따라 EGD가 끝날 때 이루어집니다.
그런 다음 EUS-PPG가 수행됩니다. 전용 25게이지 포털 시스템 압력 측정 바늘을 사용하여 간정맥 시스템과 포털 정맥 시스템에 직접 액세스하여 측정할 수 있습니다. 평균 포털 압력 구배가 기록됩니다. 그런 다음 문맥 압력 측정치가 10mmHg 이상일 때 베타 차단제가 시작될지 여부를 기록합니다.
시술 전후 관리는 내시경실 내 진료 기준에 따라 진행됩니다. 문맥압항진증 환자에 대한 표준 임상 치료와 마찬가지로 문맥압항진증의 증거가 있는 환자의 경우 시술 다음 날부터 베타 차단제 카르베디롤 6.25mg 1일 2회 투여를 시작합니다. 내약성이 있으면 1개월 후 1일 2회 12.5mg으로 증량한다.
환자는 베타 차단제를 시작하기로 한 결정이 EGD, EUS-PPG 또는 두 가지 결과에 근거했는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 전임 연구 코디네이터와 광범위한 전향적 임상 시험 경험이 있는 팀의 도움을 받는 수석 연구원이 환자를 임상적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Rodriguez, BS
- 전화번호: 323-409-6939
- 이메일: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica D Serna, BS
- 전화번호: 323-409-6939
- 이메일: Jessica.Serna@med.usc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 정맥류 검사를 위해 LAC+USC에 제출한 Child-Pugh 클래스 A 간경변 진단.
간경변의 진단은 조직학적으로 생검 단독으로 또는 간경변과 일치하는 영상 및 임상 병력이 있는 위장병학 또는 간장학 제공자의 메모를 검토하여 임상적으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 정맥류 출혈, 복수, 및/또는 간성 뇌병증의 병력을 포함하는 사전 보상 부전;
- 비장 또는 문맥 혈전증 및/또는 간세포 암종과 같은 문맥 압력에 영향을 줄 수 있는 간경변증의 다른 합병증,
- 모든 약물 사용(예: 현재 베타 차단제 사용) 또는 내장 혈역학 또는 문맥 압력에 영향을 미치는 이전 절차;
- 안정시 심박수 <60, 수축기 혈압 <90, 기관지 경련 병력을 포함한 베타 차단제에 대한 금기;
- 현재 수감;
- 임신; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EUS의 베타 차단제
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베타 차단제 시작에 대한 결정은 내시경 소견(식도 정맥류의 존재)에 따라 EGD가 끝날 때 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥류 선별검사를 위한 가이드 B 차단제 치료의 타당성
기간: 연구 완료까지의 절차, 평균 7일
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실행 가능성은 절차 성공, 절차 내 시간 및 부작용으로 측정됩니다.
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연구 완료까지의 절차, 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGD+EUS-PPG 대비 EGD 단독 요법에 기반한 베타 차단제 요법의 시작.
기간: 기준선
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2차 결과는 EGD+EUS-PPG 대비 EGD 단독 요법을 기반으로 베타 차단제 요법을 시작한 환자의 비율이 될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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