Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​endoskopisk ultralyds-guidede portaltrykmålinger til at vejlede betablokkerterapi hos patienter med kompenseret cirrhosis

2. marts 2023 opdateret af: James Buxbaum, University of Southern California
Denne pilotundersøgelse skal bestemme gennemførligheden af ​​EUS-Portal Trykmålinger til at vejlede Beta-blokerterapi hos patienter med kompenseret cirrhose. Studiet vil være et prospektivt tandemkontrolleret forsøg bestående af 30 patienter, som allerede gennemgår rutinemæssig endoskopiscreening for portalhypertension som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Beslutningen om at starte en betablokker vil blive truffet ved afslutningen af ​​EGD baseret på de endoskopiske fund (tilstedeværelse af esophageal varicer). EUS-PPG vil derefter blive udført, og målinger vil blive indsamlet. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​at vejlede B-blokkerterapi med EGD+EUS-PPG på tidspunktet for EGD til variceal screening. Det sekundære resultat vil være andelen af ​​patienter påbegyndt på betablokkerbehandling baseret på EGD alene versus EGD+EUS-PPG

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt tandemkontrolleret forsøg bestående af 30 patienter, som gennemgår EGD efterfulgt af EUS-PPG ved Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).

Kun patienter, der gennemgår endoskopisk screening for portal hypertension som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil komme i betragtning til undersøgelsen.

Alle procedurer vil blive udført med patienten under moderat sedation eller overvåget anæstesibehandling som standard i vores endoskopi-enhed. EGD med et fremadrettet scope vil initialt blive udført hos alle patienter for at evaluere og dokumentere tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer. Alle andre endoskopiske tegn på portal hypertension, såsom portal hypertensiv gastropati eller gastriske varicer, vil også blive dokumenteret.

Beslutningen om at starte en betablokker vil blive truffet ved afslutningen af ​​EGD baseret på de endoskopiske fund (tilstedeværelse af eventuelle esophageal varicer).

EUS-PPG vil derefter blive udført. Ved at bruge den dedikerede 25-gauge portal systemisk trykmålenål, vil det hepatiske venesystem og det portalvenøse system få direkte adgang til at tillade målinger. Den gennemsnitlige portaltrykgradient vil blive registreret. Vi vil derefter registrere, om betablokkere ville blive initieret baseret på portaltrykmålinger ≥10mmHg.

Behandlingen af ​​peri-proceduren vil blive udført i henhold til standarden for pleje inden for vores endoskopi-enhed. Ligesom vores standard kliniske behandling af patienter med portal hypertension, for patienter, der har vist sig at have tegn på portal hypertension, vil vi starte betablokkeren carvedilol 6,25 mg to gange dagligt dagen efter proceduren. Hvis det tolereres, øges dosis til 12,5 mg to gange dagligt efter en måned.

Patienterne vil blive blindet for, hvorvidt beslutningen om at starte betablokkere var baseret på EGD, EUS-PPG eller begge resultater. Patienten vil blive fulgt klinisk af hovedinvestigatoren assisteret af en fuldtids studiekoordinator og team med omfattende prospektive kliniske forsøgserfaring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år.
  2. diagnose af Child-Pugh klasse A cirrhose, som præsenteres for LAC+USC til variceal screening.

En diagnose af skrumpelever vil blive bestemt histologisk baseret på biopsi alene eller klinisk ved at gennemgå notater fra en gastroenterologisk eller hepatologisk udbyder med billeddiagnostik og klinisk historie i overensstemmelse med skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående dekompensation, som inkluderer en historie med varicealblødning, ascites og/eller hepatisk encefalopati;
  2. andre komplikationer af skrumpelever, der kan påvirke portaltryk, såsom milt- eller portalvenetrombose og/eller hepatocellulært karcinom,
  3. brug af medicin (dvs. nuværende brug af betablokker) eller tidligere procedure, der påvirker splanchnisk hæmodynamik eller portaltryk;
  4. kontraindikationer for betablokkere, inklusive hvilepuls <60, systolisk blodtryk <90, anamnese med bronkospasme;
  5. nuværende fængsling;
  6. graviditet; og
  7. manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betablokker hos EUS
Diagnostisk test: EUS
Beslutningen om at starte en betablokker vil blive truffet ved afslutningen af ​​EGD baseret på de endoskopiske fund (tilstedeværelse af esophageal varicer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for vejledende B-blokkerbehandling til variceal screening
Tidsramme: Procedure gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Gennemførligheden vil blive målt ved proceduresucces, intra-proceduretider og uønskede hændelser.
Procedure gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start på betablokkerterapi baseret på EGD alene versus EGD+EUS-PPG.
Tidsramme: Baseline
Det sekundære resultat vil være andelen af ​​patienter påbegyndt på betablokkerbehandling baseret på EGD alene versus EGD+EUS-PPG.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-22-01828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med EUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner