Использование эндоскопических измерений портального давления под ультразвуковым контролем для контроля терапии бета-блокаторами у пациентов с компенсированным циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективное тандемное контролируемое исследование, в котором примут участие 30 пациентов, которым проводят ФГДС с последующей ЭУЗИ-ППГ в Медицинском центре округа Лос-Анджелес + Университет Южной Калифорнии (LAC+USC).
Для участия в исследовании будут рассматриваться только пациенты, проходящие эндоскопический скрининг портальной гипертензии в рамках рутинной клинической помощи.
Все процедуры будут проводиться с пациентом под умеренной седацией или контролируемой анестезией, как это принято в нашем отделении эндоскопии. ФГДС с передним обзором сначала будет выполняться у всех пациентов для оценки и документирования наличия варикозного расширения вен пищевода. Любые другие эндоскопические признаки портальной гипертензии, такие как портальная гипертоническая гастропатия или варикозное расширение вен желудка, также должны быть задокументированы.
Решение о начале приема бета-блокаторов будет принято по завершении ФГДС на основании эндоскопических данных (наличие варикозно расширенных вен пищевода).
Затем будет выполнена EUS-PPG. С помощью специальной иглы для измерения портального системного давления 25-го калибра будет получен прямой доступ к печеночной венозной системе и системе портальной венозной системы для проведения измерений. Регистрируется средний градиент портального давления. Затем мы запишем, будут ли начаты бета-блокаторы, основываясь на измерениях портального давления ≥10 мм рт.ст.
Перипроцедурное ведение будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинской помощи в нашем отделении эндоскопии. В соответствии с нашим стандартным клиническим уходом за пациентами с портальной гипертензией, для пациентов с признаками портальной гипертензии мы начнем терапию бета-блокатором карведилолом 6,25 мг два раза в день на следующий день после процедуры. При хорошей переносимости доза будет увеличена до 12,5 мг два раза в день через один месяц.
Пациенты не будут осведомлены о том, было ли решение о начале приема бета-блокаторов основано на ЭГДС, ЭУЗИ-ППГ или на обоих результатах. Клиническое наблюдение за пациентом будет вести главный исследователь, которому будут помогать штатный координатор исследования и команда с обширным опытом проведения проспективных клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Rodriguez, BS
- Номер телефона: 323-409-6939
- Электронная почта: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica D Serna, BS
- Номер телефона: 323-409-6939
- Электронная почта: Jessica.Serna@med.usc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
- диагноз цирроза печени класса А по Чайлд-Пью, которые обращаются в LAC+USC для скрининга варикозного расширения вен.
Диагноз цирроза будет установлен гистологически на основании только биопсии или клинически путем изучения записей гастроэнтеролога или гепатолога с визуализацией и клиническим анамнезом, соответствующими циррозу.
Критерий исключения:
- предшествующая декомпенсация, включающая в анамнезе варикозное кровотечение, асцит и/или печеночную энцефалопатию;
- другие осложнения цирроза, которые могут повлиять на портальное давление, такие как тромбоз селезенки или воротной вены и/или гепатоцеллюлярная карцинома,
- прием каких-либо лекарств (т. текущий прием бета-блокаторов) или предшествовавшая процедура, влияющая на внутренностную гемодинамику или портальное давление;
- противопоказания к бета-адреноблокаторам, в том числе ЧСС в покое <60, систолическое АД <90, бронхоспазм в анамнезе;
- текущее заключение;
- беременность; и
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бета-блокатор в EUS
|
Решение о начале приема бета-блокаторов будет принято по завершении ФГДС на основании эндоскопических данных (наличие варикозно расширенных вен пищевода)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности назначения терапии блокаторами В для скрининга варикозного расширения вен
Временное ограничение: Процедура до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
Осуществимость будет измеряться успехом процедуры, временем внутри процедуры и нежелательными явлениями.
|
Процедура до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало терапии бета-блокаторами на основе только ЭГДС по сравнению с ЭГДС+ЭУЗИ-ППГ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичным результатом будет доля пациентов, начавших терапию бета-блокаторами на основе только ЭГДС, по сравнению с ЭГДС + ЭУЗИ-ППГ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-22-01828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .