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Die Verwendung endoskopischer ultraschallgeführter Portaldruckmessungen zur Steuerung der Betablockertherapie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose

2. März 2023 aktualisiert von: James Buxbaum, University of Southern California
Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit von EUS-Portal-Druckmessungen zur Steuerung der Beta-Blocker-Therapie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose bestimmen. Die Studie wird eine prospektive kontrollierte Tandemstudie mit 30 Patienten sein, die sich bereits einem routinemäßigen endoskopischen Screening auf portale Hypertension als Teil unterziehen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung. Die Entscheidung zum Beginn eines Betablockers wird nach Abschluss der EGD aufgrund des endoskopischen Befundes (Vorhandensein von Ösophagusvarizen) getroffen. Dann wird EUS-PPG durchgeführt und Messungen werden gesammelt. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der B-Blocker-Therapie durch EGD + EUS-PPG zum Zeitpunkt der EGD für das Varizen-Screening. Das sekundäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die eine Betablocker-Therapie basierend auf EGD allein begonnen haben, im Vergleich zu EGD+EUS-PPG

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive kontrollierte Tandemstudie mit 30 Patienten, die sich einer EGD mit anschließender EUS-PPG am Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) unterziehen.

Für die Studie werden nur Patienten berücksichtigt, die sich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einem endoskopischen Screening auf portale Hypertension unterziehen.

Alle Verfahren werden mit dem Patienten unter mäßiger Sedierung oder überwachter Anästhesie durchgeführt, wie es in unserer Endoskopie-Einheit Standard ist. EGD mit einem nach vorne gerichteten Bereich wird anfänglich bei allen Patienten durchgeführt, um das Vorhandensein von Ösophagusvarizen zu bewerten und zu dokumentieren. Jeder andere endoskopische Nachweis einer portalen Hypertonie, wie portale hypertensive Gastropathie oder Magenvarizen, wird ebenfalls dokumentiert.

Die Entscheidung, einen Betablocker zu beginnen, wird nach Abschluss der EID aufgrund des endoskopischen Befundes (Vorhandensein von Ösophagusvarizen) getroffen.

EUS-PPG wird dann durchgeführt. Unter Verwendung der dedizierten 25-Gauge-Portalsystemdruckmessnadel wird direkt auf das hepatische Venensystem und das Portalvenensystem zugegriffen, um Messungen zu ermöglichen. Der mittlere Portaldruckgradient wird aufgezeichnet. Wir werden dann erfassen, ob Betablocker basierend auf Portaldruckmessungen von ≥ 10 mmHg eingeleitet würden.

Das Peri-Prozedur-Management wird gemäß dem Pflegestandard in unserer Endoskopie-Einheit durchgeführt. Wie es unsere klinische Standardversorgung für Patienten mit portaler Hypertonie ist, beginnen wir bei Patienten mit Anzeichen einer portalen Hypertonie mit dem Betablocker Carvedilol 6,25 mg zweimal täglich am Tag nach dem Eingriff. Bei Verträglichkeit wird die Dosis nach einem Monat auf 12,5 mg zweimal täglich erhöht.

Die Patienten werden darüber verblindet, ob die Entscheidung, mit Betablockern zu beginnen, auf EGD, EUS-PPG oder beiden Befunden beruhte oder nicht. Der Patient wird klinisch vom leitenden Prüfarzt begleitet, der von einem Vollzeit-Studienkoordinator und einem Team mit umfassender Erfahrung in prospektiven klinischen Studien unterstützt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre.
  2. Diagnose einer Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A, die sich bei LAC + USC für ein Varizen-Screening vorstellen.

Eine Zirrhose-Diagnose wird histologisch basierend auf einer Biopsie allein oder klinisch durch Überprüfung der Notizen eines Gastroenterologen oder Hepatologen mit Bildgebung und klinischer Anamnese, die mit einer Zirrhose übereinstimmen, bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Dekompensation, die eine Vorgeschichte mit Varizenblutung, Aszites und/oder hepatischer Enzephalopathie umfasst;
  2. andere Komplikationen der Zirrhose, die den Pfortaderdruck beeinflussen können, wie Milz- oder Pfortaderthrombose und/oder hepatozelluläres Karzinom,
  3. Verwendung von Medikamenten (d.h. aktueller Einsatz von Betablockern) oder frühere Eingriffe, die die Splanchnikus-Hämodynamik oder den Pfortaderdruck beeinflussen;
  4. Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich Ruhepuls < 60, systolischer Blutdruck < 90, Bronchospasmus in der Anamnese;
  5. derzeitige Inhaftierung;
  6. Schwangerschaft; Und
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Blocker bei EUS
Diagnosetest: EUS
Die Entscheidung zum Beginn eines Betablockers erfolgt nach Abschluss der EID aufgrund des endoskopischen Befundes (Vorhandensein von Ösophagusvarizen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Führung B-Blocker-Therapie für Varizen-Screening
Zeitfenster: Verfahren bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Die Durchführbarkeit wird anhand des Verfahrenserfolgs, der Zeiten innerhalb des Verfahrens und der unerwünschten Ereignisse gemessen.
Verfahren bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung einer Betablocker-Therapie basierend auf EGD allein versus EGD+EUS-PPG.
Zeitfenster: Grundlinie
Das sekundäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die eine Betablocker-Therapie basierend auf EGD allein im Vergleich zu EGD+EUS-PPG begonnen haben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-22-01828

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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