使用超声内镜引导的门静脉压力测量来指导代偿性肝硬化患者的 β 受体阻滞剂治疗
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性串联对照试验，由 30 名在洛杉矶县 + 南加州大学医学中心 (LAC+USC) 接受 EGD 随后接受 EUS-PPG 的患者组成。
只有接受门静脉高压症内窥镜筛查作为常规临床护理一部分的患者才会被考虑参加该研究。
按照我们内窥镜检查部门的标准，所有手术都将在适度镇静或监测麻醉护理下对患者进行。 最初将对所有患者进行具有前视范围的 EGD，以评估和记录食管静脉曲张的存在。 还将记录任何其他门静脉高压症的内窥镜证据，例如门脉高压性胃病或胃静脉曲张。
开始使用 β 受体阻滞剂的决定将在 EGD 结束时根据内窥镜检查结果（是否存在任何食管静脉曲张）做出。
然后将执行 EUS-PPG。 使用专用的 25 号门静脉系统压力测量针，将直接访问肝静脉系统和门静脉系统以进行测量。 将记录平均门静脉压力梯度。 然后，我们将记录是否会根据门静脉压力测量值≥10mmHg 启动 β 受体阻滞剂。
围手术期管理将根据我们内窥镜检查部门的护理标准进行。 正如我们对门脉高压症患者的标准临床护理一样，对于发现有门脉高压症证据的患者，我们将在手术后的第二天开始使用 β 受体阻滞剂卡维地洛 6.25 毫克，每天两次。 如果耐受，一个月后剂量将增加至 12.5mg，每天两次。
患者将不知道开始使用 β 受体阻滞剂的决定是否基于 EGD、EUS-PPG 或两者的发现。 主要研究者将在全职研究协调员和具有广泛前瞻性临床试验经验的团队的协助下对患者进行临床随访
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alex Rodriguez, BS
- 电话号码：323-409-6939
- 邮箱：Alex.Rodriguez@med.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica D Serna, BS
- 电话号码：323-409-6939
- 邮箱：Jessica.Serna@med.usc.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁。
- 到 LAC+USC 进行静脉曲张筛查的 Child-Pugh A 级肝硬化的诊断。
肝硬化的诊断将在组织学上仅根据活组织检查确定，或在临床上通过查看胃肠病学或肝病学提供者提供的具有与肝硬化一致的影像学和临床病史的记录来确定。
排除标准：
- 既往代偿失调，包括静脉曲张出血、腹水和/或肝性脑病病史；
- 可影响门静脉压力的其他肝硬化并发症，例如脾脏或门静脉血栓形成和/或肝细胞癌，
- 使用任何药物（即 当前使用 β 受体阻滞剂）或影响内脏血流动力学或门静脉压力的先前程序；
- β受体阻滞剂的禁忌症，包括静息心率<60，收缩压<90，支气管痉挛史；
- 当前监禁；
- 怀孕;和
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS 的 Beta 受体阻滞剂
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开始使用 β 受体阻滞剂的决定将在 EGD 结束时根据内窥镜检查结果（食管静脉曲张的存在）做出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指导 B 受体阻滞剂治疗静脉曲张筛查的可行性
大体时间：通过研究完成的程序，平均 7 天
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可行性将通过程序成功、程序内时间和不良事件来衡量。
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通过研究完成的程序，平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始基于 EGD 的 β 受体阻滞剂治疗与 EGD + EUS-PPG。
大体时间：基线
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次要结果将是单独基于 EGD 与 EGD + EUS-PPG 开始接受 β 受体阻滞剂治疗的患者比例。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Buxbaum, MD、LAC+USC Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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