Het gebruik van endoscopische echogeleide portale drukmetingen om bètablokkertherapie te begeleiden bij patiënten met gecompenseerde cirrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve tandem-gecontroleerde studie zijn, bestaande uit 30 patiënten die EGD ondergaan, gevolgd door EUS-PPG in het Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).
Alleen patiënten die een endoscopische screening op portale hypertensie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg, komen in aanmerking voor de studie.
Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder matige sedatie of gecontroleerde anesthesie, zoals standaard is in onze endoscopie-eenheid. EGD met een vooruitkijkend bereik zal in eerste instantie bij alle patiënten worden uitgevoerd om de aanwezigheid van slokdarmvarices te evalueren en te documenteren. Elk ander endoscopisch bewijs van portale hypertensie, zoals portale hypertensieve gastropathie of maagvarices, zal ook worden gedocumenteerd.
De beslissing om een bètablokker te starten zal worden genomen aan het einde van de EGD op basis van de endoscopische bevindingen (aanwezigheid van eventuele slokdarmvarices).
EUS-PPG wordt dan uitgevoerd. Met behulp van de speciale 25-gauge portale systemische drukmeetnaald wordt direct toegang verkregen tot het hepatisch veneuze systeem en het portale veneuze systeem om metingen mogelijk te maken. De gemiddelde portaaldrukgradiënt wordt geregistreerd. Op basis van portale drukmetingen ≥10 mmHg zullen we dan vastleggen of bètablokkers gestart zouden worden.
Het peri-proceduremanagement wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard binnen onze endoscopie-eenheid. Zoals onze standaard klinische zorg voor patiënten met portale hypertensie is, zullen we voor patiënten bij wie tekenen van portale hypertensie zijn vastgesteld, starten met de bètablokker Carvedilol 6,25 mg tweemaal daags op de dag na de procedure. Als dit wordt verdragen, wordt de dosis na een maand verhoogd tot 12,5 mg tweemaal daags.
De patiënten zullen blind zijn voor het feit of de beslissing om bètablokkers te starten al dan niet gebaseerd was op EGD, EUS-PPG of beide bevindingen. De patiënt wordt klinisch gevolgd door de hoofdonderzoeker, bijgestaan door een fulltime studiecoördinator en een team met uitgebreide ervaring in prospectieve klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Rodriguez, BS
- Telefoonnummer: 323-409-6939
- E-mail: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica D Serna, BS
- Telefoonnummer: 323-409-6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar.
- diagnose van Child-Pugh klasse A cirrose die zich bij LAC+USC presenteert voor varicesonderzoek.
Een diagnose van cirrose zal histologisch worden bepaald op basis van alleen een biopsie of klinisch door aantekeningen van een gastro-enterologie- of hepatologieleverancier te bekijken met beeldvorming en klinische geschiedenis die consistent zijn met cirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere decompensatie, waaronder een voorgeschiedenis van varicesbloeding, ascites en/of hepatische encefalopathie;
- andere complicaties van cirrose die de poortdruk kunnen beïnvloeden, zoals milt- of poortadertrombose en/of hepatocellulair carcinoom,
- gebruik van medicijnen (bijv. huidig gebruik van bètablokkers) of eerdere procedures die de splanchnische hemodynamiek of portale druk beïnvloeden;
- contra-indicaties voor bètablokkers, waaronder hartslag in rust <60, systolische bloeddruk <90, voorgeschiedenis van bronchospasme;
- huidige opsluiting;
- zwangerschap; En
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bètablokker bij EUS
|
De beslissing om een bètablokker te starten zal worden genomen aan het einde van de EGD op basis van de endoscopische bevindingen (aanwezigheid van slokdarmvarices)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het begeleiden van B-blokkertherapie voor varicesscreening
Tijdsspanne: Procedure tot en met afronding van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het succes van de procedure, de tijd binnen de procedure en bijwerkingen.
|
Procedure tot en met afronding van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie op bètablokkertherapie op basis van EGD alleen versus EGD + EUS-PPG.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het secundaire resultaat is het percentage patiënten dat is gestart met bètablokkertherapie op basis van EGD alleen versus EGD + EUS-PPG.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-22-01828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .