Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie endoskopowych pomiarów ciśnienia wrotnego pod kontrolą ultrasonografii do prowadzenia terapii beta-blokerem u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

2 marca 2023 zaktualizowane przez: James Buxbaum, University of Southern California
To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności pomiarów ciśnienia wrotnego EUS w celu ukierunkowania terapii beta-adrenolitykami u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Badanie będzie prospektywnym, kontrolowanym badaniem tandemowym obejmującym 30 pacjentów, którzy już przechodzą rutynowe badania przesiewowe endoskopii w kierunku nadciśnienia wrotnego w ramach części ich rutynowej opieki klinicznej. Decyzja o rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykiem zostanie podjęta po zakończeniu EGD na podstawie wyników badania endoskopowego (obecność żylaków przełyku). Następnie zostanie wykonany EUS-PPG i zostaną zebrane pomiary. Podstawowym rezultatem jest wykonalność kierowania terapią B-blokerem przez EGD + EUS-PPG w czasie EGD w celu przesiewowego badania żylaków. Drugorzędnym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których rozpoczęto terapię beta-adrenolitykiem opartą na samym EGD w porównaniu z EGD+EUS-PPG

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym badaniem kontrolowanym w tandemie, obejmującym 30 pacjentów poddawanych EGD, a następnie EUS-PPG w Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci poddawani endoskopowym badaniom przesiewowym w kierunku nadciśnienia wrotnego w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane z pacjentem pod umiarkowaną sedacją lub pod monitorowaną opieką anestezjologiczną, co jest standardem w naszym oddziale endoskopii. Wstępnie u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie EGD z perspektywą do przodu w celu oceny i udokumentowania obecności żylaków przełyku. Wszelkie inne endoskopowe objawy nadciśnienia wrotnego, takie jak gastropatia z nadciśnieniem wrotnym lub żylaki żołądka, również zostaną udokumentowane.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykiem zostanie podjęta po zakończeniu EGD na podstawie wyników badania endoskopowego (obecność jakichkolwiek żylaków przełyku).

Następnie zostanie przeprowadzone badanie EUS-PPG. Przy użyciu dedykowanej igły do ​​pomiaru ciśnienia systemowego o rozmiarze 25 G, uzyskuje się bezpośredni dostęp do układu żył wątrobowych i układu żył wrotnych, aby umożliwić pomiary. Zostanie zarejestrowany średni gradient ciśnienia w portalu. Następnie zapiszemy, czy beta-blokery zostaną zainicjowane na podstawie pomiarów ciśnienia w portalu ≥10 mmHg.

Postępowanie okołozabiegowe zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki w naszym oddziale endoskopii. Podobnie jak w przypadku naszej standardowej opieki klinicznej nad pacjentami z nadciśnieniem wrotnym, w przypadku pacjentów, u których wykryto objawy nadciśnienia wrotnego, rozpoczniemy podawanie beta-blokera karwedylolu w dawce 6,25 mg dwa razy dziennie następnego dnia po zabiegu. Jeśli będzie tolerowana, po miesiącu dawka zostanie zwiększona do 12,5 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci będą ślepi na to, czy decyzja o rozpoczęciu leczenia beta-blokerami została podjęta na podstawie EGD, EUS-PPG, czy też obu wyników. Pacjent będzie obserwowany klinicznie przez głównego badacza wspieranego przez pełnoetatowego koordynatora badania i zespół z rozległym doświadczeniem w prospektywnych badaniach klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat.
  2. rozpoznanie marskości wątroby klasy A w skali Childa-Pugha, którzy zgłaszają się do LAC+USC w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku żylaków.

Rozpoznanie marskości zostanie ustalone histologicznie na podstawie samej biopsji lub klinicznie na podstawie przeglądu notatek od dostawcy gastroenterologii lub hepatologii z obrazowaniem i historią kliniczną zgodną z marskością wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza dekompensacja, która obejmuje krwotok z żylaków, wodobrzusze i/lub encefalopatię wątrobową w wywiadzie;
  2. inne powikłania marskości, które mogą wpływać na ciśnienie wrotne, takie jak zakrzepica śledziony lub żyły wrotnej i/lub rak wątrobowokomórkowy,
  3. stosowanie jakichkolwiek leków (np. obecnie stosowane beta-adrenolityki) lub wcześniejszy zabieg, który wpływa na hemodynamikę trzewną lub ciśnienie wrotne;
  4. przeciwwskazania do beta-blokerów, w tym tętno spoczynkowe <60, ciśnienie skurczowe <90, skurcz oskrzeli w wywiadzie;
  5. obecne uwięzienie;
  6. ciąża; I
  7. niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-bloker w EUS
Test diagnostyczny: EUS
Decyzja o rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykiem zostanie podjęta po zakończeniu EGD na podstawie wyników badania endoskopowego (obecność żylaków przełyku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość kierowania terapią blokerem B w badaniach przesiewowych w kierunku żylaków
Ramy czasowe: Procedura do zakończenia badania, średnio 7 dni
Wykonalność będzie mierzona na podstawie powodzenia procedury, czasu trwania procedury i zdarzeń niepożądanych.
Procedura do zakończenia badania, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie terapii beta-blokerem opartej na samym EGD w porównaniu z EGD + EUS-PPG.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Drugorzędnym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których rozpoczęto terapię beta-adrenolitykiem opartą na samym EGD w porównaniu z EGD + EUS-PPG.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-22-01828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj