Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos ultrahang által vezérelt portális nyomásmérés alkalmazása a béta-blokkoló terápia irányítására kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

2023. március 2. frissítette: James Buxbaum, University of Southern California
Ez a kísérleti tanulmány az EUS-portális nyomásmérések megvalósíthatóságának meghatározására szolgál a béta-blokkoló terápia irányítására kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A tanulmány egy prospektív tandem-kontrollos vizsgálat lesz, amely 30 olyan beteg részvételével zajlik, akik már részt vesznek a portális hipertónia miatti rutin endoszkópos szűrésen. rutin klinikai ellátásukról. A béta-blokkoló kezelés megkezdéséről szóló döntés az endoszkópos lelet (nyelőcsővarixok) alapján az EGD végén születik meg. Ezt követően EUS-PPG-t hajtanak végre, és összegyűjtik a méréseket. Az elsődleges eredmény a B-blokkoló terápia EGD+EUS-PPG általi irányításának megvalósíthatósága az EGD időpontjában a varix szűréshez. A másodlagos kimenetel a béta-blokkoló kezelést csak EGD alapján kezdődő betegek aránya az EGD+EUS-PPG-hez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív tandem-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 30 olyan beteg vesz részt, akik EGD-n esnek át, majd EUS-PPG-t végeznek a Los Angeles County + University of Southern California Medical Centerben (LAC+USC).

Csak azokat a betegeket veszik figyelembe a vizsgálatban, akiknél a rutin klinikai ellátás részeként endoszkópos portális hipertónia szűrést végeznek.

Az összes eljárást a páciens mérsékelt szedációja vagy felügyelt érzéstelenítés alatt végezzük, ahogy az endoszkópos egységünkben szokásos. A nyelőcsővarixok jelenlétének értékelésére és dokumentálására kezdetben minden betegnél előrelátó látószögű EGD-t végeznek. A portális hipertónia minden egyéb endoszkópos bizonyítékát, például a portális hipertóniás gastropathiát vagy a gyomorvarixokat szintén dokumentálni kell.

A béta-blokkoló kezelés megkezdéséről szóló döntést az EGD végén hozzák meg az endoszkópos lelet alapján (bármilyen nyelőcsővarix megléte).

Ezután az EUS-PPG végrehajtásra kerül. A dedikált 25-ös portális szisztémás nyomásmérő tű segítségével a máj vénás rendszere és a portális vénás rendszer közvetlenül elérhető a mérések lehetővé tétele érdekében. Az átlagos portális nyomásgradiens rögzítésre kerül. Ezután rögzítjük, hogy a béta-blokkolókat beindítják-e a 10 Hgmm-nél nagyobb portális nyomásmérés alapján.

A peri-eljáráskezelést az endoszkópos osztályon belüli ellátási standardnak megfelelően végezzük. A portális hipertóniában szenvedő betegek szokásos klinikai ellátásához hasonlóan a portális hipertóniában szenvedő betegeknél a béta-blokkoló carvedilol 6,25 mg naponta kétszeri adagolását a beavatkozást követő napon kezdjük el. Ha tolerálják, az adagot egy hónap elteltével napi kétszer 12,5 mg-ra emelik.

A betegek vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a béta-blokkolók elkezdésére vonatkozó döntés az EGD, EUS-PPG vagy mindkét lelet alapján történt-e. A pácienst klinikailag a vezető kutató követi, egy teljes munkaidős vizsgálati koordinátor és széles körű prospektív klinikai vizsgálati tapasztalattal rendelkező csapat segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig.
  2. Child-Pugh A osztályú cirrhosis diagnózisa, akik jelentkeznek a LAC+USC-ra visszérszűrésre.

A cirrhosis diagnózisát szövettanilag, önmagában vett biopszia alapján vagy klinikailag, egy gasztroenterológiai vagy hepatológiai szolgáltató feljegyzéseinek áttekintésével határozzák meg, a képalkotással és a cirrhosisnak megfelelő klinikai kórtörténettel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi dekompenzáció, amely magában foglalja az anamnézisben szereplő varicealis vérzést, asciteszt és/vagy hepatikus encephalopathiát;
  2. a cirrhosis egyéb szövődményei, amelyek befolyásolhatják a portális nyomást, például lép- vagy portális véna trombózis és/vagy hepatocelluláris karcinóma,
  3. bármilyen gyógyszer használata (pl. jelenlegi béta-blokkoló-használat) vagy korábbi eljárás, amely befolyásolja a splanchnicus hemodinamikát vagy a portális nyomást;
  4. a béta-blokkolók ellenjavallatai, beleértve a nyugalmi pulzusszámot <60, a szisztolés vérnyomást <90, az anamnézisben szereplő bronchospasmus;
  5. jelenlegi bebörtönzés;
  6. terhesség; és
  7. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béta-blokkoló az EUS-nál
Diagnosztikai vizsgálat: EUS
A béta-blokkoló kezelés megkezdéséről szóló döntés az endoszkópos lelet (nyelőcső visszér jelenléte) alapján az EGD végén születik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irányadó B-blokkoló terápia megvalósíthatósága a visszérszűréshez
Időkeret: Az eljárás a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap
A megvalósíthatóságot az eljárás sikerén, az eljáráson belüli időn és a nemkívánatos eseményeken mérik.
Az eljárás a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-blokkoló terápia kezdete önmagában EGD, szemben az EGD+EUS-PPG-vel.
Időkeret: Alapvonal
A másodlagos eredmény a béta-blokkoló kezelést csak az EGD alapján megkezdett betegek aránya az EGD+EUS-PPG-hez viszonyítva.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP-22-01828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a EUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel