Az endoszkópos ultrahang által vezérelt portális nyomásmérés alkalmazása a béta-blokkoló terápia irányítására kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív tandem-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 30 olyan beteg vesz részt, akik EGD-n esnek át, majd EUS-PPG-t végeznek a Los Angeles County + University of Southern California Medical Centerben (LAC+USC).
Csak azokat a betegeket veszik figyelembe a vizsgálatban, akiknél a rutin klinikai ellátás részeként endoszkópos portális hipertónia szűrést végeznek.
Az összes eljárást a páciens mérsékelt szedációja vagy felügyelt érzéstelenítés alatt végezzük, ahogy az endoszkópos egységünkben szokásos. A nyelőcsővarixok jelenlétének értékelésére és dokumentálására kezdetben minden betegnél előrelátó látószögű EGD-t végeznek. A portális hipertónia minden egyéb endoszkópos bizonyítékát, például a portális hipertóniás gastropathiát vagy a gyomorvarixokat szintén dokumentálni kell.
A béta-blokkoló kezelés megkezdéséről szóló döntést az EGD végén hozzák meg az endoszkópos lelet alapján (bármilyen nyelőcsővarix megléte).
Ezután az EUS-PPG végrehajtásra kerül. A dedikált 25-ös portális szisztémás nyomásmérő tű segítségével a máj vénás rendszere és a portális vénás rendszer közvetlenül elérhető a mérések lehetővé tétele érdekében. Az átlagos portális nyomásgradiens rögzítésre kerül. Ezután rögzítjük, hogy a béta-blokkolókat beindítják-e a 10 Hgmm-nél nagyobb portális nyomásmérés alapján.
A peri-eljáráskezelést az endoszkópos osztályon belüli ellátási standardnak megfelelően végezzük. A portális hipertóniában szenvedő betegek szokásos klinikai ellátásához hasonlóan a portális hipertóniában szenvedő betegeknél a béta-blokkoló carvedilol 6,25 mg naponta kétszeri adagolását a beavatkozást követő napon kezdjük el. Ha tolerálják, az adagot egy hónap elteltével napi kétszer 12,5 mg-ra emelik.
A betegek vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a béta-blokkolók elkezdésére vonatkozó döntés az EGD, EUS-PPG vagy mindkét lelet alapján történt-e. A pácienst klinikailag a vezető kutató követi, egy teljes munkaidős vizsgálati koordinátor és széles körű prospektív klinikai vizsgálati tapasztalattal rendelkező csapat segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Rodriguez, BS
- Telefonszám: 323-409-6939
- E-mail: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica D Serna, BS
- Telefonszám: 323-409-6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- Child-Pugh A osztályú cirrhosis diagnózisa, akik jelentkeznek a LAC+USC-ra visszérszűrésre.
A cirrhosis diagnózisát szövettanilag, önmagában vett biopszia alapján vagy klinikailag, egy gasztroenterológiai vagy hepatológiai szolgáltató feljegyzéseinek áttekintésével határozzák meg, a képalkotással és a cirrhosisnak megfelelő klinikai kórtörténettel.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi dekompenzáció, amely magában foglalja az anamnézisben szereplő varicealis vérzést, asciteszt és/vagy hepatikus encephalopathiát;
- a cirrhosis egyéb szövődményei, amelyek befolyásolhatják a portális nyomást, például lép- vagy portális véna trombózis és/vagy hepatocelluláris karcinóma,
- bármilyen gyógyszer használata (pl. jelenlegi béta-blokkoló-használat) vagy korábbi eljárás, amely befolyásolja a splanchnicus hemodinamikát vagy a portális nyomást;
- a béta-blokkolók ellenjavallatai, beleértve a nyugalmi pulzusszámot <60, a szisztolés vérnyomást <90, az anamnézisben szereplő bronchospasmus;
- jelenlegi bebörtönzés;
- terhesség; és
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta-blokkoló az EUS-nál
|
A béta-blokkoló kezelés megkezdéséről szóló döntés az endoszkópos lelet (nyelőcső visszér jelenléte) alapján az EGD végén születik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irányadó B-blokkoló terápia megvalósíthatósága a visszérszűréshez
Időkeret: Az eljárás a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap
|
A megvalósíthatóságot az eljárás sikerén, az eljáráson belüli időn és a nemkívánatos eseményeken mérik.
|
Az eljárás a tanulmány befejezéséig, átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-blokkoló terápia kezdete önmagában EGD, szemben az EGD+EUS-PPG-vel.
Időkeret: Alapvonal
|
A másodlagos eredmény a béta-blokkoló kezelést csak az EGD alapján megkezdett betegek aránya az EGD+EUS-PPG-hez viszonyítva.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-22-01828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .