Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisten ultraääniohjattujen portaalipainemittausten käyttö beetasalpaajahoidon ohjaamiseen potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: James Buxbaum, University of Southern California
Tämä pilottitutkimus määrittää EUS-portaalin painemittausten toteutettavuuden ohjaamaan beetasalpaajahoitoa potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi. Tutkimus on prospektiivinen tandemkontrolloitu tutkimus, joka koostuu 30 potilaasta, joille tehdään jo rutiini endoskopia seulonta portaaliverenpaineen varalta. heidän rutiininomaisesta kliinisestä hoidostaan ​​. Päätös beetasalpaajan aloittamisesta tehdään EGD:n päätteeksi endoskooppisten löydösten (ruokatorven suonikohjujen) perusteella. Tämän jälkeen suoritetaan EUS-PPG ja kerätään mittaukset. Ensisijainen tulos on se, että B-salpaajahoitoa voidaan ohjata EGD+EUS-PPG:llä EGD:n aikana suonikohjuseulonnassa. Toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu beetasalpaajahoito pelkän EGD:n perusteella verrattuna EGD+EUS-PPG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tulevaisuuden tandemkontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 30 potilasta, joille tehdään EGD ja sen jälkeen EUS-PPG Los Angeles Countyssa + University of Southern California Medical Centerissä (LAC+USC).

Vain potilaat, joille tehdään endoskooppinen portaaliverenpaineen seulonta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, otetaan huomioon tutkimuksessa.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan potilaan ollessa kohtalaisen sedaatiossa tai valvotussa anestesiahoidossa endoskopiayksikössämme vakiona. Kaikille potilaille tehdään aluksi EGD, jossa on eteenpäin katsova laajuus, jotta voidaan arvioida ja dokumentoida ruokatorven suonikohjujen esiintyminen. Myös kaikki muut endoskooppiset todisteet portaalihypertensiosta, kuten portaalihypertensiivinen gastropatia tai mahalaukun suonikohjut, dokumentoidaan.

Päätös beetasalpaajan aloittamisesta tehdään EGD-tutkimuksen päätteeksi endoskooppisten löydösten (mahdollisten ruokatorven suonikohjujen) perusteella.

EUS-PPG suoritetaan sitten. Maksan laskimojärjestelmään ja portaalilaskimojärjestelmään päästään suoraan käsiksi mittausten mahdollistamiseksi käyttämällä erityistä 25-mittarin portaalin systeemisen paineen mittausneulaa. Keskimääräinen portaalipainegradientti tallennetaan. Sen jälkeen tallennetaan, käynnistetäänkö beetasalpaajat portaalipainemittausten ≥10 mmHg perusteella.

Toimenpidettä edeltävä hallinta suoritetaan endoskopiayksikkömme hoitostandardien mukaisesti. Portaalihypertensiota sairastavien potilaiden tavanomaisen kliinisen hoitomme tavoin aloitamme potilaille, joilla on merkkejä portaalihypertensiosta, beetasalpaajan karvedilolihoidon 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se aloitetaan toimenpidettä seuraavana päivänä. Jos se siedetään, annosta nostetaan 12,5 mg:aan kahdesti päivässä kuukauden kuluttua.

Potilaat sokeutuvat siihen, perustuiko päätös beetasalpaajien aloittamisesta EGD:hen, EUS-PPG:hen vai molempiin löydöksiin. Potilasta seuraa kliinisesti päätutkija, jota avustaa kokopäiväinen tutkimuskoordinaattori ja ryhmä, jolla on laaja kokemus mahdollisista kliinisistä tutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden iässä.
  2. Child-Pugh-luokan A kirroosin diagnoosi, jotka saapuvat LAC+USC:lle suonikohjuseulontaa varten.

Kirroosin diagnoosi määritetään histologisesti pelkän biopsian perusteella tai kliinisesti tarkastelemalla gastroenterologian tai hepatologian palveluntarjoajan muistiinpanoja, joilla on kirroosin mukainen kuvantaminen ja kliininen historia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi dekompensaatio, johon sisältyy aiempi suonikohjuverenvuoto, askites ja/tai hepaattinen enkefalopatia;
  2. muut kirroosin komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa porttipaineisiin, kuten pernan tai porttilaskimon tromboosi ja/tai hepatosellulaarinen syöpä,
  3. minkä tahansa lääkkeen käyttö (esim. nykyinen beetasalpaajan käyttö) tai aikaisempi toimenpide, joka vaikuttaa splanchniseen hemodynamiikkaan tai portaalipaineeseen;
  4. beetasalpaajien vasta-aiheet, mukaan lukien leposyke <60, systolinen verenpaine <90, aiempi bronkospasmi;
  5. nykyinen vankeus;
  6. raskaus; ja
  7. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beetasalpaaja EUS:ssa
Diagnostinen testi: EUS
Päätös beetasalpaajan aloittamisesta tehdään EGD:n lopussa endoskooppisten löydösten perusteella (ruokatorven suonikohjujen esiintyminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjaavan B-salpaajahoidon toteutettavuus suonikohjujen seulonnassa
Aikaikkuna: Toimenpide tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 7 päivää
Toteutettavuutta mitataan toimenpiteen onnistumisella, toimenpiteen sisäisillä ajoilla ja haittatapahtumilla.
Toimenpide tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitus beetasalpaajahoitoon perustuvalla EGD:llä verrattuna EGD+EUS-PPG:hen.
Aikaikkuna: Perustaso
Toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu beetasalpaajahoito pelkän EGD:n perusteella verrattuna EGD+EUS-PPG:hen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP-22-01828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa