Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di misurazioni endoscopiche della pressione portale guidate da ultrasuoni per guidare la terapia con beta-bloccanti in pazienti con cirrosi compensata

2 marzo 2023 aggiornato da: James Buxbaum, University of Southern California
Questo studio pilota per determinare la fattibilità delle misurazioni della pressione portale EUS per guidare la terapia beta-bloccante in pazienti con cirrosi compensata. Lo studio sarà uno studio prospettico controllato in tandem composto da 30 pazienti che sono già sottoposti a screening endoscopico di routine per l'ipertensione portale come parte delle loro cure cliniche di routine. La decisione di iniziare un beta-bloccante verrà presa alla conclusione dell'EGD sulla base dei risultati endoscopici (presenza di varici esofagee). Verrà quindi eseguito EUS-PPG e verranno raccolte le misurazioni. L'esito primario è la fattibilità di guidare la terapia con bloccanti B mediante EGD + EUS-PPG al momento dell'EGD per lo screening delle varici. L'esito secondario sarà la percentuale di pazienti che hanno iniziato la terapia con beta-bloccanti basata sulla sola EGD rispetto a EGD+EUS-PPG

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico controllato in tandem composto da 30 pazienti sottoposti a EGD seguito da EUS-PPG presso il Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC + USC).

Saranno presi in considerazione per lo studio solo i pazienti sottoposti a screening endoscopico per l'ipertensione portale come parte delle cure cliniche di routine.

Tutte le procedure verranno eseguite con il paziente sotto sedazione moderata o cure anestetiche monitorate come è standard nella nostra unità di endoscopia. L'EGD con un ambito di visione in avanti verrà eseguito inizialmente in tutti i pazienti per valutare e documentare la presenza di varici esofagee. Sarà inoltre documentata qualsiasi altra evidenza endoscopica di ipertensione portale, come gastropatia ipertensiva portale o varici gastriche.

La decisione di iniziare un beta-bloccante verrà presa a conclusione dell'EGD sulla base dei riscontri endoscopici (presenza di eventuali varici esofagee).

Verrà quindi eseguito EUS-PPG. Utilizzando l'ago dedicato per la misurazione della pressione sistemica portale da 25 gauge, si accederà direttamente al sistema venoso epatico e al sistema venoso portale per consentire le misurazioni. Verrà registrato il gradiente medio di pressione portale. Registreremo quindi se i beta-bloccanti verrebbero avviati in base a misurazioni della pressione portale ≥10 mmHg.

La gestione peri-procedura sarà eseguita secondo lo standard di cura all'interno della nostra unità di endoscopia. Come è la nostra assistenza clinica standard per i pazienti con ipertensione portale, per i pazienti con evidenza di ipertensione portale inizieremo il beta-bloccante carvedilolo 6,25 mg due volte al giorno verrà avviato il giorno successivo alla procedura. Se tollerata, la dose verrà aumentata a 12,5 mg due volte al giorno dopo un mese.

I pazienti saranno all'oscuro del fatto che la decisione di iniziare i beta-bloccanti sia stata basata o meno su EGD, EUS-PPG o entrambi i risultati. Il paziente sarà seguito clinicamente dal ricercatore principale assistito da un coordinatore dello studio a tempo pieno e da un team con una vasta esperienza di studi clinici prospettici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni.
  2. diagnosi di cirrosi di classe A di Child-Pugh che si presentano a LAC+USC per lo screening delle varici.

Una diagnosi di cirrosi sarà determinata istologicamente sulla base della sola biopsia o clinicamente esaminando le note di un fornitore di gastroenterologia o epatologia con immagini e storia clinica coerenti con la cirrosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso scompenso, che include una storia di emorragia da varici, ascite e/o encefalopatia epatica;
  2. altre complicanze della cirrosi che possono influenzare le pressioni portali, come trombosi splenica o della vena porta e/o carcinoma epatocellulare,
  3. uso di qualsiasi farmaco (ad es. uso corrente di beta-bloccanti) o precedente procedura che influisce sull'emodinamica splancnica o sulla pressione portale;
  4. controindicazioni ai beta-bloccanti, inclusa frequenza cardiaca a riposo <60, pressione arteriosa sistolica <90, anamnesi di broncospasmo;
  5. carcerazione attuale;
  6. gravidanza; E
  7. impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta-bloccante all'EUS
Test diagnostico: EUS
La decisione di iniziare un beta-bloccante verrà presa alla conclusione dell'EGD sulla base dei risultati endoscopici (presenza di varici esofagee)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di guidare la terapia con bloccanti B per lo screening delle varici
Lasso di tempo: Procedura attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
La fattibilità sarà misurata in base al successo della procedura, ai tempi intra-procedurali e agli eventi avversi.
Procedura attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia con beta-bloccanti basata sulla sola EGD rispetto a EGD+EUS-PPG.
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito secondario sarà la percentuale di pazienti che hanno iniziato la terapia con beta-bloccanti basata sulla sola EGD rispetto a EGD+EUS-PPG.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-22-01828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi