Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av endoskopiska ultraljudsstyrda portaltrycksmätningar för att vägleda beta-blockerareterapi hos patienter med kompenserad cirros

2 mars 2023 uppdaterad av: James Buxbaum, University of Southern California
Denna pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av EUS-portaltryckmätningar för att vägleda beta-blockerareterapi hos patienter med kompenserad cirros. Studien kommer att vara en prospektiv tandemkontrollerad studie bestående av 30 patienter som redan genomgår rutinmässig endoskopiscreening för portalhypertoni som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Beslutet att starta en betablockerare kommer att fattas i slutet av EGD baserat på de endoskopiska fynden (förekomst av esofagusvaricer). EUS-PPG kommer sedan att utföras och mätningar kommer att samlas in. Det primära resultatet är möjligheten att vägleda B-blockerareterapi med EGD+EUS-PPG vid tidpunkten för EGD för variceal screening. Det sekundära resultatet kommer att vara andelen patienter som påbörjas med betablockerare baserad på enbart EGD jämfört med EGD+EUS-PPG

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv tandemkontrollerad studie bestående av 30 patienter som genomgår EGD följt av EUS-PPG vid Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).

Endast patienter som genomgår endoskopisk screening för portal hypertoni som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att övervägas för studien.

Alla ingrepp kommer att utföras med patienten under måttlig sedering eller övervakad anestesivård som är standard på vår endoskopienhet. EGD med framåtblickande omfattning kommer initialt att utföras hos alla patienter för att utvärdera och dokumentera förekomsten av esofagusvaricer. Alla andra endoskopiska bevis på portal hypertoni, såsom portal hypertensiv gastropati eller gastriska varicer, kommer också att dokumenteras.

Beslutet att starta en betablockerare kommer att fattas i slutet av EGD baserat på de endoskopiska fynden (närvaro av esofagusvaricer).

EUS-PPG kommer då att utföras. Med hjälp av den dedikerade 25-gauge portalsystemiska tryckmätningsnålen kommer levervensystemet och portalvensystemet att nås direkt för att möjliggöra mätningar. Den genomsnittliga portaltryckgradienten kommer att registreras. Vi kommer sedan att registrera om betablockerare skulle initieras baserat på portaltryckmätningar ≥10mmHg.

Hantering av peri-ingrepp kommer att utföras enligt standarden för vården inom vår endoskopienhet. Liksom vår vanliga kliniska vård för patienter med portal hypertoni, för patienter som visar sig ha tecken på portal hypertoni kommer vi att starta betablockeraren karvedilol 6,25 mg två gånger om dagen dagen efter proceduren. Om det tolereras kommer dosen att ökas till 12,5 mg två gånger dagligen efter en månad.

Patienterna kommer att bli blinda för huruvida beslutet att starta betablockerare var baserat på EGD, EUS-PPG eller båda fynden. Patienten kommer att följas kliniskt av huvudutredaren assisterad av en studiekoordinator på heltid och ett team med omfattande erfarenhet av potentiella kliniska prövningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år.
  2. diagnos av Child-Pugh klass A cirros som presenteras för LAC+USC för variceal screening.

En diagnos av cirros kommer att fastställas histologiskt baserat på biopsi enbart eller kliniskt genom att granska anteckningar från en gastroenterologi- eller hepatologleverantör med bildbehandling och klinisk historia som överensstämmer med cirros.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare dekompensation, vilket inkluderar en historia av variceal blödning, ascites och/eller hepatisk encefalopati;
  2. andra komplikationer av cirros som kan påverka portaltrycket, såsom mjält- eller portalventrombos och/eller hepatocellulärt karcinom,
  3. användning av mediciner (dvs. aktuell användning av betablockerare) eller tidigare procedur som påverkar splanchnisk hemodynamik eller portaltryck;
  4. kontraindikationer för betablockerare, inklusive vilopuls <60, systoliskt blodtryck <90, anamnes på bronkospasm;
  5. nuvarande fängelse;
  6. graviditet; och
  7. oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betablockerare på EUS
Beslutet att starta en betablockerare kommer att fattas i slutet av EGD baserat på de endoskopiska fynden (närvaro av esofagusvaricer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att vägleda B-blockerare för variceal screening
Tidsram: Procedur genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Genomförbarheten kommer att mätas genom framgång i förfarandet, tider inom förfarandet och negativa händelser.
Procedur genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av betablockerare baserad på enbart EGD kontra EGD+EUS-PPG.
Tidsram: Baslinje
Det sekundära resultatet kommer att vara andelen patienter som påbörjas med betablockerare baserad på enbart EGD kontra EGD+EUS-PPG.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APP-22-01828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera