- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357599
Användningen av endoskopiska ultraljudsstyrda portaltrycksmätningar för att vägleda beta-blockerareterapi hos patienter med kompenserad cirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv tandemkontrollerad studie bestående av 30 patienter som genomgår EGD följt av EUS-PPG vid Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC).
Endast patienter som genomgår endoskopisk screening för portal hypertoni som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att övervägas för studien.
Alla ingrepp kommer att utföras med patienten under måttlig sedering eller övervakad anestesivård som är standard på vår endoskopienhet. EGD med framåtblickande omfattning kommer initialt att utföras hos alla patienter för att utvärdera och dokumentera förekomsten av esofagusvaricer. Alla andra endoskopiska bevis på portal hypertoni, såsom portal hypertensiv gastropati eller gastriska varicer, kommer också att dokumenteras.
Beslutet att starta en betablockerare kommer att fattas i slutet av EGD baserat på de endoskopiska fynden (närvaro av esofagusvaricer).
EUS-PPG kommer då att utföras. Med hjälp av den dedikerade 25-gauge portalsystemiska tryckmätningsnålen kommer levervensystemet och portalvensystemet att nås direkt för att möjliggöra mätningar. Den genomsnittliga portaltryckgradienten kommer att registreras. Vi kommer sedan att registrera om betablockerare skulle initieras baserat på portaltryckmätningar ≥10mmHg.
Hantering av peri-ingrepp kommer att utföras enligt standarden för vården inom vår endoskopienhet. Liksom vår vanliga kliniska vård för patienter med portal hypertoni, för patienter som visar sig ha tecken på portal hypertoni kommer vi att starta betablockeraren karvedilol 6,25 mg två gånger om dagen dagen efter proceduren. Om det tolereras kommer dosen att ökas till 12,5 mg två gånger dagligen efter en månad.
Patienterna kommer att bli blinda för huruvida beslutet att starta betablockerare var baserat på EGD, EUS-PPG eller båda fynden. Patienten kommer att följas kliniskt av huvudutredaren assisterad av en studiekoordinator på heltid och ett team med omfattande erfarenhet av potentiella kliniska prövningar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alex Rodriguez, BS
- Telefonnummer: 323-409-6939
- E-post: Alex.Rodriguez@med.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica D Serna, BS
- Telefonnummer: 323-409-6939
- E-post: Jessica.Serna@med.usc.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år.
- diagnos av Child-Pugh klass A cirros som presenteras för LAC+USC för variceal screening.
En diagnos av cirros kommer att fastställas histologiskt baserat på biopsi enbart eller kliniskt genom att granska anteckningar från en gastroenterologi- eller hepatologleverantör med bildbehandling och klinisk historia som överensstämmer med cirros.
Exklusions kriterier:
- Tidigare dekompensation, vilket inkluderar en historia av variceal blödning, ascites och/eller hepatisk encefalopati;
- andra komplikationer av cirros som kan påverka portaltrycket, såsom mjält- eller portalventrombos och/eller hepatocellulärt karcinom,
- användning av mediciner (dvs. aktuell användning av betablockerare) eller tidigare procedur som påverkar splanchnisk hemodynamik eller portaltryck;
- kontraindikationer för betablockerare, inklusive vilopuls <60, systoliskt blodtryck <90, anamnes på bronkospasm;
- nuvarande fängelse;
- graviditet; och
- oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betablockerare på EUS
|
Beslutet att starta en betablockerare kommer att fattas i slutet av EGD baserat på de endoskopiska fynden (närvaro av esofagusvaricer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att vägleda B-blockerare för variceal screening
Tidsram: Procedur genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom framgång i förfarandet, tider inom förfarandet och negativa händelser.
|
Procedur genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av betablockerare baserad på enbart EGD kontra EGD+EUS-PPG.
Tidsram: Baslinje
|
Det sekundära resultatet kommer att vara andelen patienter som påbörjas med betablockerare baserad på enbart EGD kontra EGD+EUS-PPG.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Buxbaum, MD, LAC+USC Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP-22-01828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .