神経変性疾患患者におけるセロトニン 2A 受容体選択的 PET トレーサー [18F]MH.MZ の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
ピマバンセリンを服用している患者の精神病症状の改善は、ベースライン受容体密度の増加 (仮説 1A)、およびピマバンセリン投与後の 5HT2A 受容体の受容体占有率の増加 (仮説 1B) に関連すると仮定されています。 これは、幻覚、妄想、および睡眠の事前定義された症状ネットワーク内で PET 放射性リガンド (R)-[18F]MH.MZ を使用して 5HT2A 受容体密度を測定することによって行われます。 登録時に精神病のPD患者でPETスキャンを取得して、ベースラインの5HT2A受容体密度を測定し、6週間のピマバンセリン後に再び取得します。 ベースラインと薬物治療後のウィンドウの間の結合の変化を使用して、5HT2A受容体の占有率を測定します。
ピマバンセリンを服用している患者の精神病症状の改善は、幻覚、妄想、および睡眠の事前定義された症状ネットワーク内の機能的結合および脳血流の増加に関連すると仮定されています. これは、登録時 (ベースライン) に精神病を患っている PD 患者の静止状態の機能的接続性と動脈スピン標識を評価する MRI スキャンを取得することによってテストされ、ピマバンセリンの 6 週間後に再びテストされます。
ピマバンセリンに応答した機能的神経画像の変化は、ピマバンセリン投与後のベースライン 5HT2A 受容体密度および 5HT2A 受容体占有率に関連すると仮定されています。 この仮説を検証するために、機能的神経画像測定と PET 5HT2A 受容体の違いを、PD 精神病患者のオフ (ベースライン) とピマバンセリン (治療後ウィンドウ) で測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katie Hay, MS
- メール：kaitlyn.r.hay@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Levi Pettit, BA
- 電話番号：6154210569
- メール：levi.f.pettit@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Levi Pettit, BA
- 電話番号：615-421-0569
- メール：levi.f.pettit@vumc.org
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コンタクト：
- Katie Hay, MS
- 電話番号：6158757403
- メール：katie.orourke@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者群 - パーキンソン病、びまん性レビー小体病、多系統萎縮症、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、およびその他のバリアントの臨床診断
- 健康な腕 - 患者の腕に一致する年齢と性別
- パーキンソン病の診断後に始まる精神病 (幻覚または妄想の存在) で、少なくとも毎週 4 週間にわたって発生し、治療が必要なほど深刻です。
- 研究訪問に利用できる研究パートナー
除外基準:
- 以前の脳卒中またはその他の制御されていない深刻な神経疾患または医学的疾患
- -禁忌またはMRIスキャンに耐えられない
- 過去6週間のセロトニン作動薬の使用
- 独立した同意を提供することができない。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 代謝性、中毒性、または原発性精神疾患による精神病
- -神経認知検査を完了することができないとみなされた
- PD参加者の場合：ピマバンセリンの現在または以前の使用
- 過去2週間の抗精神病薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピマバンセリン
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PD関連の精神病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 放射性リガンド MH.MZ を使用して測定した 5HT2A 受容体密度の変化
時間枠：ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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対象領域での PET 放射性リガンド MH.MZ 取り込みを使用して測定された 5HT2A 受容体の受容体密度 (Bmax)。
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ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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PET 放射性リガンド MH.MZ を使用して測定した 5HT2A 受容体結合占有率の変化
時間枠：ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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対象領域での PET 放射性リガンド MH.MZ 取り込みを使用して測定された 5HT2A 受容体の受容体結合占有率 (RO)。
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ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病の重症度の変化
時間枠：ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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臨床医が評価した精神病症状の重症度（CRD-PSS）18によって測定された、ピマバンセリンを開始してから6週間後の精神病の重症度の変化。ドメイン I (妄想)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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精神病の重症度の変化
時間枠：ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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臨床医が評価した精神病症状の重症度（CRD-PSS）18によって測定された、ピマバンセリンを開始してから6週間後の精神病の重症度の変化。ドメイン II (幻覚)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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機能的結合と ASL 血流の変化
時間枠：ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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ピマバンセリンの 6 週間後の妄想、幻覚、および睡眠のための事前定義されたネットワーク内の機能的結合および ASL 血流 (mL/g/分) の変化。
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ピマバンセリンの介入のベースラインおよび6週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ciaran Considine, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Richard Darby, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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