신경퇴행성 질환 환자의 세로토닌 2A 수용체 선택적 PET 추적자 [18F]MH.MZ의 특성화
연구 개요
상세 설명
피마반세린을 복용하는 환자의 정신병 증상의 개선은 베이스라인 수용체 밀도의 증가(가설 1A) 및 피마반세린 투여 후 5HT2A 수용체의 수용체 점유 증가(가설 1B)와 연관될 것이라는 가설이 있습니다. 이는 환각, 망상 및 수면에 대해 미리 정의된 증상 네트워크 내에서 PET 방사성 리간드(R)-[18F]MH.MZ를 사용하여 5HT2A 수용체 밀도를 측정함으로써 수행됩니다. 기본 5HT2A 수용체 밀도를 측정하기 위해 그리고 피마반세린 6주 후에 다시 측정하기 위해 등록 시 정신병이 있는 PD 환자에서 PET 스캔을 얻을 것입니다. 기준선과 약물 후 치료 창 사이의 결합 변화는 5HT2A 수용체 점유를 측정하는 데 사용될 것입니다.
피마반세린을 복용하는 환자의 정신병 증상 개선은 환각, 망상 및 수면에 대한 사전 정의된 증상 네트워크 내에서 기능적 연결성 및 대뇌 혈류 증가와 관련될 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 등록 시 정신병이 있는 PD 환자에서 휴식 상태의 기능적 연결성 및 동맥 스핀 라벨링을 평가하는 MRI 스캔을 획득하여(기준선) 그리고 피마반세린 6주 후에 다시 테스트됩니다.
피마반세린에 반응하는 기능적 신경영상 변화는 피마반세린 투여 후 기준선 5HT2A 수용체 밀도 및 5HT2A 수용체 점유와 연관될 것이라는 가설이 있습니다. 이 가설을 시험하기 위해, 기능적 신경영상 측정치와 PET 5HT2A 수용체의 차이를 PD 정신병 환자의 오프(기준선) 및 피마반세린(치료 후 창)에서 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie Hay, MS
- 이메일: kaitlyn.r.hay@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Levi Pettit, BA
- 전화번호: 6154210569
- 이메일: levi.f.pettit@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Levi Pettit, BA
- 전화번호: 615-421-0569
- 이메일: levi.f.pettit@vumc.org
-
연락하다:
- Katie Hay, MS
- 전화번호: 6158757403
- 이메일: katie.orourke@vumc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 팔 - 파킨슨병, 미만성 루이소체병, 다계통 위축, 헌팅턴병, 전두측두엽 치매 및 기타 변종의 임상 진단
- 건강한 팔 - 환자의 팔과 일치하는 연령 및 성별
- 정신병(환각 또는 망상의 존재)은 파킨슨병 진단 후 시작되며 치료가 필요할 정도로 중증이며 적어도 4주 동안 매주 발생합니다.
- 연구 방문에 사용할 수 있는 연구 파트너
제외 기준:
- 이전의 뇌졸중 또는 기타 통제되지 않는 심각한 신경학적 또는 의학적 질병
- 금기 또는 MRI 스캔을 견딜 수 없음
- 지난 6주 동안 세로토닌성 약물 사용
- 독립적인 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 대사성, 독성 또는 원발성 정신 질환으로 인한 정신병
- 신경인지 검사를 완료할 수 없는 것으로 간주됨
- PD 참가자의 경우: 피마반세린의 현재 또는 이전 사용
- 지난 2주 동안 항정신병약 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피마반세린
|
PD 관련 정신병
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET 방사성 리간드 MH.MZ를 사용하여 측정한 5HT2A 수용체 밀도의 변화
기간: 베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
관심 영역에서 PET 방사성 리간드 MH.MZ 흡수를 사용하여 측정한 5HT2A 수용체의 수용체 밀도(Bmax).
|
베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
|
PET 방사성 리간드 MH.MZ를 사용하여 측정한 5HT2A 수용체 결합 점유율의 변화
기간: 베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
관심 영역에서 PET 방사성 리간드 MH.MZ 흡수를 사용하여 측정한 5HT2A 수용체의 수용체 결합 점유율(RO).
|
베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신병 중증도의 변화
기간: 베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
CRD-PSS(Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity)로 측정한 피마반세린 시작 6주 후 정신병 중증도의 변화18; 영역 I(망상).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
|
정신병 중증도의 변화
기간: 베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
CRD-PSS(Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity)로 측정한 피마반세린 시작 6주 후 정신병 중증도의 변화18; 도메인 II(환각).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
|
기능적 연결성 및 ASL 혈류의 변화
기간: 베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
피마반세린 6주 후 망상, 환각 및 수면에 대한 사전 정의된 네트워크 내에서 기능적 연결성 및 ASL 혈류량(mL/g/min)의 변화.
|
베이스라인 및 피마반세린 개입 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .