Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace selektivního PET indikátoru receptoru serotoninu 2A [18F]MH.MZ u pacientů s neurodegenerativními onemocněními

6. srpna 2025 aktualizováno: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Předpokládá se, že pacienti s klinicky diagnostikovanými neurodegenerativními onemocněními budou mít významně odlišné obsazení receptorů 5HT2A ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou odpovídajícího věku/pohlaví. To bude testováno měřením hustoty receptoru 5HT2A pomocí PET radioligandu (R)-[18F]MH.MZ v obou populacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že zlepšení symptomů psychózy u pacientů užívajících pimavanserin bude spojeno se zvýšenou výchozí hustotou receptorů (Hypotéza 1A) a zvýšeným obsazením receptorů 5HT2A po podání pimavanserinu (Hypotéza 1B). To bude provedeno měřením hustoty receptoru 5HT2A pomocí PET radioligandu (R)-[18F]MH.MZ v rámci předem definovaných sítí symptomů pro halucinace, bludy a spánek. PET sken bude získán u pacientů s PD s psychózou při zařazení k měření výchozí hustoty 5HT2A receptorů a poté znovu po 6 týdnech pimavanserinu. Změna ve vazbě mezi výchozí hodnotou a oknem po léčbě lékem bude použita k měření obsazenosti receptoru 5HT2A.

Předpokládá se, že zlepšení symptomů psychózy u pacientů užívajících pimavanserin bude spojeno se zvýšenou funkční konektivitou a cerebrálním průtokem krve v rámci předem definovaných sítí symptomů pro halucinace, bludy a spánek. To bude testováno získáním MRI skenů hodnotících funkční konektivitu v klidovém stavu a značení arteriálního spinu u pacientů s PD s psychózou při zařazení (výchozí hodnota) a poté znovu po 6 týdnech podávání pimavanserinu.

Předpokládá se, že funkční změny neurozobrazení v reakci na pimavanserin budou spojeny s výchozí hustotou receptoru 5HT2A a obsazením receptoru 5HT2A po podání pimavanserinu. Pro testování této hypotézy budou měřeny rozdíly ve funkčních neurozobrazovacích měřeních a PET 5HT2A receptoru u pacientů s PD psychózou mimo (ve výchozím stavu) a na pimavanserinu (okno po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientské rameno – klinická diagnóza Parkinsonovy choroby, difuzní choroby Lewyho tělísek, atrofie více systémů, Huntingtonova choroba, frontotemporální demence a další varianty
  • Zdravá paže – věk a pohlaví odpovídají paži pacienta
  • Psychóza (přítomnost halucinací nebo bludů) začínající po diagnóze Parkinsonovy choroby, vyskytující se nejméně jednou týdně po dobu 4 týdnů, natolik závažná, že vyžaduje léčbu.
  • Studijní partner k dispozici pro studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice nebo jiné nekontrolované závažné neurologické nebo lékařské onemocnění
  • Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat MRI vyšetření
  • Užívání serotonergních léků v posledních 6 týdnech
  • Neschopný poskytnout nezávislý souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • psychóza způsobená metabolickým, toxickým nebo primárním psychiatrickým onemocněním
  • Má se za to, že není schopen dokončit neurokognitivní testování
  • Pro účastníky PD: současné nebo předchozí užívání pimavanserinu
  • Užívání antipsychotik v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin
Lék: Pimavanserin
Psychóza související s PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty receptoru 5HT2A měřená pomocí PET radioligandu MH.MZ
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Hustota receptorů (Bmax) 5HT2A receptorů měřená za použití PET radioligandu MH.MZ vychytávání v oblastech zájmu.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Změna vazebné obsazenosti 5HT2A receptoru měřená pomocí PET radioligandu MH.MZ
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Obsazení receptorů (RO) 5HT2A receptorů měřené za použití PET radioligandu MH.MZ vychytávání v oblastech zájmu.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Změna závažnosti psychózy 6 týdnů po zahájení léčby pimavanserinem, měřeno klinicky hodnocenými dimenzemi závažnosti symptomů psychózy (CRD-PSS)18; Doména I (Přeludy). Nízké skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Změna závažnosti psychózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Změna závažnosti psychózy 6 týdnů po zahájení léčby pimavanserinem, měřeno klinicky hodnocenými dimenzemi závažnosti symptomů psychózy (CRD-PSS)18; Doména II (halucinace). Nízké skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Změny funkční konektivity a krevního toku ASL
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu
Změny funkční konektivity a průtoku krve ASL (ml/g/min) v rámci předem definovaných sítí pro bludy, halucinace a spánek po 6 týdnech užívání Pimavanserinu.
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci pimavanserinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit