A szerotonin 2A receptor szelektív PET nyomjelző [18F]MH.MZ jellemzése neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a pszichózis tüneteinek javulása a pimavanszerint szedő betegeknél a megnövekedett kiindulási receptorsűrűséggel (1A hipotézis) és az 5HT2A receptorok fokozott receptor-elfogadásával jár együtt a pimavanszerin beadását követően (1B hipotézis). Ez az 5HT2A receptor sűrűségének mérésével történik a PET radioligandum (R)-[18F]MH.MZ segítségével a hallucinációk, téveszmék és alvás előre meghatározott tünethálózatán belül. PET-vizsgálatot végeznek pszichózisban szenvedő PD-betegeknél a beiratkozáskor az 5HT2A-receptorok kiindulási sűrűségének mérésére, majd 6 hetes pimavanszerin kezelés után. Az alapvonal és a gyógyszeres kezelés utáni időszak közötti kötődés változását fogják használni az 5HT2A receptor foglaltság mérésére.
Feltételezhető, hogy a pszichózis tüneteinek javulása pimavanszerint szedő betegeknél a funkcionális kapcsolódás növekedésével és az agyi véráramlással jár együtt a hallucinációk, téveszmék és alvás előre meghatározott tünethálózatain belül. Ezt MRI-felvételek készítésével tesztelik, amelyek értékelik a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességét és az artériás spin-jelölést pszichózisban szenvedő PD-betegeknél a beiratkozáskor (alapvonal), majd 6 hetes pimavanszerin kezelés után.
Feltételezhető, hogy a pimavanszerin hatására bekövetkező funkcionális neuroimaging változások összefüggenek az 5HT2A receptorok kiindulási sűrűségével és az 5HT2A receptor foglaltsággal a pimavanszerin beadása után. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a funkcionális neuroimaging mérések és a PET 5HT2A receptor különbségeit mérik a PD pszichózisban szenvedő betegeknél (a kiinduláskor) és a Pimavanserin kezelésében (kezelés utáni ablak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Elenberger, MS
- Telefonszám: 6158751257
- E-mail: jason.elenberger@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katie Hay, MS
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Elenberger, MS
- Telefonszám: 615-875-1257
- E-mail: jason.elenberger@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegkar – Parkinson-kór, diffúz Lewy-test-kór, több rendszeres atrófia, Huntington-kór, frontotemporális demencia és más változatok klinikai diagnózisa
- Egészséges kar – a beteg karjához igazított életkor és nem
- Pszichózis (hallucinációk vagy téveszmék jelenléte), amely a Parkinson-kór diagnosztizálása után kezdődik, legalább hetente 4 héten át, és elég súlyos ahhoz, hogy kezelést igényeljen.
- Tanulmányi látogatásokhoz elérhető tanulmányi partner
Kizárási kritériumok:
- Korábbi agyvérzés vagy más kontrollálatlan súlyos neurológiai vagy egészségügyi betegség
- Ellenjavallat vagy képtelenség tolerálni az MRI-vizsgálatot
- Szerotonerg gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hétben
- Képtelen független hozzájárulást adni.
- Terhes vagy szoptató nők
- metabolikus, toxikus vagy elsődleges pszichiátriai betegség miatti pszichózis
- Úgy ítélték meg, hogy nem tudja befejezni a neurokognitív tesztelést
- PD résztvevők számára: a pimavanserin jelenlegi vagy korábbi használata
- Antipszichotikumok használata az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pimavanserin
|
PD-vel kapcsolatos pszichózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5HT2A receptor denzitás változása az MH.MZ PET radioliganddal mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
Az 5HT2A receptorok receptorsűrűsége (Bmax) a PET radioligand MH.MZ felvételével mérve az érdeklődésre számot tartó területeken.
|
Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
|
Változás az 5HT2A-receptor-kötődésben az MH.MZ PET radioliganddal mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
Az 5HT2A-receptorok receptorkötő-foglaltságát (RO) a PET radioligand MH.MZ felvételével mértük az érdeklődésre számot tartó területeken.
|
Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichózis súlyosságában
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
A pszichózis súlyosságának változása 6 héttel a pimavanszerin kezelés megkezdése után, a klinikus által minősített pszichózis tünet súlyossági dimenzióival (CRD-PSS)18 mérve; I. tartomány (téveszmék).
Az alacsony pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
|
Változás a pszichózis súlyosságában
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
A pszichózis súlyosságának változása 6 héttel a pimavanszerin kezelés megkezdése után, a klinikus által minősített pszichózis tünet súlyossági dimenzióival (CRD-PSS)18 mérve; II. tartomány (hallucinációk).
Az alacsony pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
|
Változások a funkcionális összeköttetésben és az ASL véráramlásban
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
Változások a funkcionális összeköttetésben és az ASL véráramlásban (mL/g/perc) előre meghatározott hálózatokon belül téveszmék, hallucinációk és alvás esetén 6 hét Pimavanserin után.
|
Kiindulási és 6 héttel a Pimavanserin beavatkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Parkinson kór
- Neurodegeneratív betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .