Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de serotonine 2A-receptorselectieve PET Tracer [18F]MH.MZ bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center
Er wordt verondersteld dat patiënten met klinisch gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekten een significant andere receptorbezetting van 5HT2A-receptoren zullen hebben in vergelijking met een gezonde leeftijd/geslacht-gematchte controlegroep. Dit zal worden getest door de dichtheid van de 5HT2A-receptor te meten met behulp van de PET-radioligand (R)-[18F]MH.MZ in beide populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat verbetering van psychosesymptomen bij patiënten die pimavanserin gebruiken, geassocieerd zal zijn met een verhoogde basisreceptordichtheid (Hypothese 1A) en verhoogde receptorbezetting van 5HT2A-receptoren na toediening van pimavanserin (Hypothese 1B). Dit zal gebeuren door de 5HT2A-receptordichtheid te meten met behulp van de PET-radioligand (R)-[18F]MH.MZ binnen vooraf gedefinieerde symptoomnetwerken voor hallucinaties, wanen en slaap. Een PET-scan zal worden verkregen bij PD-patiënten met psychose bij inschrijving om de baseline 5HT2A-receptordichtheid te meten en vervolgens opnieuw na 6 weken pimavanserin. De verandering in binding tussen baseline en post-drug treatment window zal worden gebruikt om de bezetting van de 5HT2A-receptor te meten.

Er wordt verondersteld dat verbetering van psychosesymptomen bij patiënten die pimavanserin gebruiken, geassocieerd zal zijn met verhoogde functionele connectiviteit en cerebrale doorbloeding binnen vooraf gedefinieerde symptoomnetwerken voor hallucinaties, wanen en slaap. Dit zal worden getest door MRI-scans te verkrijgen die de functionele connectiviteit in rusttoestand en arteriële spin-labeling beoordelen bij PD-patiënten met psychose bij inschrijving (baseline) en vervolgens opnieuw na 6 weken pimavanserin.

Er wordt verondersteld dat functionele neuroimaging-veranderingen als reactie op pimavanserin geassocieerd zullen zijn met baseline 5HT2A-receptordichtheid en 5HT2A-receptorbezetting na toediening van pimavanserin. Om deze hypothese te testen, zullen de verschillen in functionele neuroimaging-metingen en PET 5HT2A-receptor worden gemeten bij PD-psychosepatiënten off (bij baseline) en op Pimavanserin (post-behandelingsvenster).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntenarm - klinische diagnose van de ziekte van Parkinson, diffuse Lewy-body-ziekte, atrofie van meerdere systemen, de ziekte van Huntington, frontotemporale dementie en andere varianten
  • Gezonde arm - leeftijd en geslacht afgestemd op patiëntarm
  • Psychose (aanwezigheid van hallucinaties of wanen) beginnend na de diagnose van de ziekte van Parkinson, minstens wekelijks voorkomend gedurende 4 weken, ernstig genoeg om behandeling te rechtvaardigen.
  • Studiepartner beschikbaar voor studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte of andere ongecontroleerde ernstige neurologische of medische aandoening
  • Contra-indicatie of onvermogen om MRI-scan te verdragen
  • Gebruik van serotonerge medicatie in de afgelopen 6 weken
  • Niet in staat om onafhankelijke toestemming te geven.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • psychose als gevolg van een metabole, toxische of primaire psychiatrische ziekte
  • Wordt geacht niet in staat te zijn om neurocognitieve testen te voltooien
  • Voor PD-deelnemers: huidig ​​of eerder gebruik van pimavanserin
  • Gebruik van antipsychotica in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pimavanserin
Geneesmiddel: Pimavanserin
PD gerelateerde psychose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 5HT2A-receptordichtheid gemeten met behulp van de PET-radioligand MH.MZ
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Receptordichtheid (Bmax) van 5HT2A-receptoren gemeten met behulp van de PET-radioligand MH.MZ-opname in interessegebieden.
Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Verandering in 5HT2A-receptorbindingsbezetting gemeten met behulp van de PET-radioligand MH.MZ
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Receptorbindingsbezetting (RO) van 5HT2A-receptoren gemeten met behulp van de PET-radioligand MH.MZ-opname in interessegebieden.
Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de psychose
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Verandering in de ernst van de psychose 6 weken na het starten met pimavanserin, zoals gemeten door Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRD-PSS)18; Domein I (wanen). Lage scores duiden op een beter resultaat.
Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Verandering in de ernst van de psychose
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Verandering in de ernst van de psychose 6 weken na het starten met pimavanserin, zoals gemeten door Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRD-PSS)18; Domein II (Hallucinaties). Lage scores duiden op een beter resultaat.
Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Wijzigingen in functionele connectiviteit en ASL-bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin
Veranderingen in functionele connectiviteit en ASL-bloedstroom (mL/g/min) binnen vooraf gedefinieerde netwerken voor wanen, hallucinaties en slaap na 6 weken Pimavanserin.
Baseline en 6 weken na interventie van Pimavanserin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren