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Caractérisation du traceur TEP sélectif du récepteur de la sérotonine 2A [18F]MH.MZ chez des patients atteints de maladies neurodégénératives

4 août 2026 mis à jour par: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center
On émet l'hypothèse que les patients atteints de maladies neurodégénératives cliniquement diagnostiquées auront une occupation des récepteurs 5HT2A significativement différente de celle d'un groupe témoin en bonne santé apparié selon l'âge et le sexe. Ceci sera testé en mesurant la densité des récepteurs 5HT2A à l'aide du radioligand PET (R)-[18F]MH.MZ dans les deux populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que l'amélioration des symptômes de la psychose chez les patients prenant de la pimavansérine sera associée à une augmentation de la densité initiale des récepteurs (hypothèse 1A) et à une augmentation de l'occupation des récepteurs 5HT2A après l'administration de pimavansérine (hypothèse 1B). Cela se fera en mesurant la densité des récepteurs 5HT2A à l'aide du radioligand PET (R)-[18F]MH.MZ dans des réseaux de symptômes prédéfinis pour les hallucinations, les délires et le sommeil. Une TEP sera obtenue chez les patients atteints de MP atteints de psychose lors de l'inscription pour mesurer la densité initiale des récepteurs 5HT2A, puis à nouveau après 6 semaines de pimavansérine. Le changement de liaison entre la ligne de base et la fenêtre de traitement post-médicament sera utilisé pour mesurer l'occupation des récepteurs 5HT2A.

On émet l'hypothèse que l'amélioration des symptômes de la psychose chez les patients prenant de la pimavansérine sera associée à une connectivité fonctionnelle et à un flux sanguin cérébral accrus dans des réseaux de symptômes prédéfinis pour les hallucinations, les délires et le sommeil. Cela sera testé en obtenant des IRM évaluant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et le marquage du spin artériel chez les patients atteints de MP souffrant de psychose au moment de l'inscription (ligne de base), puis à nouveau après 6 semaines de pimavansérine.

On suppose que les changements de neuroimagerie fonctionnelle en réponse à la pimavansérine seront associés à la densité initiale des récepteurs 5HT2A et à l'occupation des récepteurs 5HT2A après l'administration de pimavansérine. Pour tester cette hypothèse, les différences entre les mesures de neuroimagerie fonctionnelle et le récepteur PET 5HT2A seront mesurées chez les patients atteints de psychose parkinsonienne hors (au départ) et sous Pimavansérine (fenêtre post-traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe patient - diagnostic clinique de la maladie de Parkinson, de la maladie à corps de Lewy diffuse, de l'atrophie multisystématisée, de la maladie de Huntington, de la démence frontotemporale et d'autres variantes
  • Bras sain - l'âge et le sexe correspondent au bras du patient
  • Psychose (présence d'hallucinations ou de délires) débutant après le diagnostic de la maladie de Parkinson, survenant au moins une fois par semaine pendant 4 semaines, suffisamment grave pour justifier un traitement.
  • Partenaire d'étude disponible pour des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • AVC antérieur ou autre maladie neurologique ou médicale grave non contrôlée
  • Contre-indication ou incapacité à tolérer l'IRM
  • Utilisation de médicaments sérotoninergiques au cours des 6 dernières semaines
  • Incapable de fournir un consentement indépendant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • psychose due à une maladie métabolique, toxique ou psychiatrique primaire
  • Réputé incapable de terminer les tests neurocognitifs
  • Pour les participants au PD : utilisation actuelle ou antérieure de pimavansérine
  • Utilisation d'antipsychotiques au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pimavansérine
Médicament: Pimavansérine
Psychose liée à la MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité des récepteurs 5HT2A mesurée à l'aide du radioligand PET MH.MZ
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Densité de récepteurs (Bmax) des récepteurs 5HT2A mesurée à l'aide du radioligand PET MH.MZ captation dans les régions d'intérêt.
Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Modification de l'occupation de la liaison au récepteur 5HT2A mesurée à l'aide du radioligand PET MH.MZ
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Occupation de liaison au récepteur (RO) des récepteurs 5HT2A mesurée à l'aide de l'absorption du radioligand PET MH.MZ dans les régions d'intérêt.
Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la psychose
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Changement de la gravité de la psychose 6 semaines après le début de la pimavansérine, tel que mesuré par les dimensions de la gravité des symptômes de la psychose évaluées par le clinicien (CRD-PSS)18 ; Domaine I (Délires). Des scores faibles indiquent de meilleurs résultats.
Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Modification de la gravité de la psychose
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Changement de la gravité de la psychose 6 semaines après le début de la pimavansérine, tel que mesuré par les dimensions de la gravité des symptômes de la psychose évaluées par les cliniciens (CRD-PSS)18 ; Domaine II (Hallucinations). Des scores faibles indiquent de meilleurs résultats.
Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Modifications de la connectivité fonctionnelle et du flux sanguin ASL
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin
Modifications de la connectivité fonctionnelle et du flux sanguin ASL (mL/g/min) dans des réseaux prédéfinis pour les délires, les hallucinations et le sommeil après 6 semaines de Pimavanserin.
Au départ et 6 semaines après l'intervention de Pimavanserin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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