- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357612
Caracterização do PET Tracer Seletivo do Receptor 2A da Serotonina [18F]MH.MZ em Pacientes com Doenças Neurodegenerativas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que a melhora nos sintomas de psicose em pacientes tomando pimavanserina estará associada ao aumento da densidade de receptores basais (hipótese 1A) e ao aumento da ocupação dos receptores 5HT2A após a administração de pimavanserina (hipótese 1B). Isso será feito medindo a densidade do receptor 5HT2A usando o radioligante PET (R)-[18F]MH.MZ em redes de sintomas predefinidos para alucinações, delírios e sono. Uma PET scan será obtida em pacientes com DP com psicose na inscrição para medir a densidade do receptor 5HT2A basal e novamente após 6 semanas de pimavanserina. A alteração na ligação entre a linha de base e a janela de tratamento pós-medicamentoso será usada para medir a ocupação do receptor 5HT2A.
A hipótese é que a melhora nos sintomas de psicose em pacientes que tomam pimavanserina estará associada ao aumento da conectividade funcional e do fluxo sanguíneo cerebral dentro de redes de sintomas predefinidos para alucinações, delírios e sono. Isso será testado pela obtenção de exames de ressonância magnética avaliando a conectividade funcional do estado de repouso e rotulagem do spin arterial em pacientes com DP com psicose na inscrição (linha de base) e novamente após 6 semanas de pimavanserina.
Supõe-se que as alterações de neuroimagem funcional em resposta à pimavanserina estarão associadas à densidade basal do receptor 5HT2A e à ocupação do receptor 5HT2A após a administração da pimavanserina. Para testar essa hipótese, as diferenças nas medidas de neuroimagem funcional e no receptor PET 5HT2A serão medidas em pacientes com psicose na DP sem (no início) e com Pimavanserin (janela pós-tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Elenberger, MS
- Número de telefone: 6158751257
- E-mail: jason.elenberger@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Katie Hay, MS
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Jason Elenberger, MS
- Número de telefone: 615-875-1257
- E-mail: jason.elenberger@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço do paciente - diagnóstico clínico de doença de Parkinson, doença difusa de corpos de Lewy, atrofia de múltiplos sistemas, doença de Huntington, demência frontotemporal e outras variantes
- Braço saudável - idade e sexo compatíveis com o braço do paciente
- Psicose (presença de alucinações ou delírios) começando após o diagnóstico da doença de Parkinson, ocorrendo pelo menos semanalmente por 4 semanas, grave o suficiente para justificar o tratamento.
- Parceiro de estudo disponível para visitas de estudo
Critério de exclusão:
- AVC anterior ou outra doença neurológica ou médica grave não controlada
- Contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética
- Uso de medicamentos serotoninérgicos nas últimas 6 semanas
- Incapaz de fornecer consentimento independente.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- psicose devido a uma doença psiquiátrica metabólica, tóxica ou primária
- Considerado incapaz de concluir o teste neurocognitivo
- Para participantes em DP: uso atual ou anterior de pimavanserina
- Uso de antipsicóticos nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pimavanserina
|
Psicose relacionada à DP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na densidade do receptor 5HT2A medida usando o radioligante PET MH.MZ
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Densidade do receptor (Bmax) de receptores 5HT2A medida usando a captação de radioligante PET MH.MZ em regiões de interesse.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Alteração na ocupação de ligação do receptor 5HT2A medida usando o radioligante PET MH.MZ
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Ocupação de ligação ao receptor (RO) de receptores 5HT2A medida usando a captação MH.MZ do radioligante PET em regiões de interesse.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade da psicose
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Mudança na gravidade da psicose 6 semanas após o início da pimavanserina, conforme medido pelas Dimensões avaliadas pelos médicos da gravidade dos sintomas de psicose (CRD-PSS)18; Domínio I (Delírios).
Pontuações baixas indicam melhor resultado.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Mudança na gravidade da psicose
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Mudança na gravidade da psicose 6 semanas após o início da pimavanserina, conforme medido pelas Dimensões avaliadas pelos médicos da gravidade dos sintomas de psicose (CRD-PSS)18; Domínio II (Alucinações).
Pontuações baixas indicam melhor resultado.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Alterações na conectividade funcional e fluxo sanguíneo ASL
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Alterações na conectividade funcional e fluxo sanguíneo ASL (mL/g/min) dentro de redes predefinidas para delírios, alucinações e sono após 6 semanas de Pimavanserin.
|
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doença de Parkinson
- Doenças Neurodegenerativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pimavanserina
Outros números de identificação do estudo
- 212028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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