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Caracterização do PET Tracer Seletivo do Receptor 2A da Serotonina [18F]MH.MZ em Pacientes com Doenças Neurodegenerativas

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
A hipótese é que pacientes com doenças neurodegenerativas diagnosticadas clinicamente terão uma ocupação significativamente diferente dos receptores 5HT2A em comparação com um grupo de controle saudável com idade/sexo compatível. Isso será testado medindo a densidade do receptor 5HT2A usando o radioligante PET (R)-[18F]MH.MZ em ambas as populações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supõe-se que a melhora nos sintomas de psicose em pacientes tomando pimavanserina estará associada ao aumento da densidade de receptores basais (hipótese 1A) e ao aumento da ocupação dos receptores 5HT2A após a administração de pimavanserina (hipótese 1B). Isso será feito medindo a densidade do receptor 5HT2A usando o radioligante PET (R)-[18F]MH.MZ em redes de sintomas predefinidos para alucinações, delírios e sono. Uma PET scan será obtida em pacientes com DP com psicose na inscrição para medir a densidade do receptor 5HT2A basal e novamente após 6 semanas de pimavanserina. A alteração na ligação entre a linha de base e a janela de tratamento pós-medicamentoso será usada para medir a ocupação do receptor 5HT2A.

A hipótese é que a melhora nos sintomas de psicose em pacientes que tomam pimavanserina estará associada ao aumento da conectividade funcional e do fluxo sanguíneo cerebral dentro de redes de sintomas predefinidos para alucinações, delírios e sono. Isso será testado pela obtenção de exames de ressonância magnética avaliando a conectividade funcional do estado de repouso e rotulagem do spin arterial em pacientes com DP com psicose na inscrição (linha de base) e novamente após 6 semanas de pimavanserina.

Supõe-se que as alterações de neuroimagem funcional em resposta à pimavanserina estarão associadas à densidade basal do receptor 5HT2A e à ocupação do receptor 5HT2A após a administração da pimavanserina. Para testar essa hipótese, as diferenças nas medidas de neuroimagem funcional e no receptor PET 5HT2A serão medidas em pacientes com psicose na DP sem (no início) e com Pimavanserin (janela pós-tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braço do paciente - diagnóstico clínico de doença de Parkinson, doença difusa de corpos de Lewy, atrofia de múltiplos sistemas, doença de Huntington, demência frontotemporal e outras variantes
  • Braço saudável - idade e sexo compatíveis com o braço do paciente
  • Psicose (presença de alucinações ou delírios) começando após o diagnóstico da doença de Parkinson, ocorrendo pelo menos semanalmente por 4 semanas, grave o suficiente para justificar o tratamento.
  • Parceiro de estudo disponível para visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • AVC anterior ou outra doença neurológica ou médica grave não controlada
  • Contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética
  • Uso de medicamentos serotoninérgicos nas últimas 6 semanas
  • Incapaz de fornecer consentimento independente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • psicose devido a uma doença psiquiátrica metabólica, tóxica ou primária
  • Considerado incapaz de concluir o teste neurocognitivo
  • Para participantes em DP: uso atual ou anterior de pimavanserina
  • Uso de antipsicóticos nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pimavanserina
Psicose relacionada à DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade do receptor 5HT2A medida usando o radioligante PET MH.MZ
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Densidade do receptor (Bmax) de receptores 5HT2A medida usando a captação de radioligante PET MH.MZ em regiões de interesse.
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Alteração na ocupação de ligação do receptor 5HT2A medida usando o radioligante PET MH.MZ
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Ocupação de ligação ao receptor (RO) de receptores 5HT2A medida usando a captação MH.MZ do radioligante PET em regiões de interesse.
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da psicose
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Mudança na gravidade da psicose 6 semanas após o início da pimavanserina, conforme medido pelas Dimensões avaliadas pelos médicos da gravidade dos sintomas de psicose (CRD-PSS)18; Domínio I (Delírios). Pontuações baixas indicam melhor resultado.
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Mudança na gravidade da psicose
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Mudança na gravidade da psicose 6 semanas após o início da pimavanserina, conforme medido pelas Dimensões avaliadas pelos médicos da gravidade dos sintomas de psicose (CRD-PSS)18; Domínio II (Alucinações). Pontuações baixas indicam melhor resultado.
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Alterações na conectividade funcional e fluxo sanguíneo ASL
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin
Alterações na conectividade funcional e fluxo sanguíneo ASL (mL/g/min) dentro de redes predefinidas para delírios, alucinações e sono após 6 semanas de Pimavanserin.
Linha de base e 6 semanas após a intervenção de Pimavanserin

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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