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Charakterisierung des Serotonin-2A-Rezeptor-selektiven PET-Tracers [18F]MH.MZ bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit klinisch diagnostizierten neurodegenerativen Erkrankungen eine signifikant unterschiedliche Rezeptorbelegung von 5HT2A-Rezeptoren im Vergleich zu einer gesunden alters-/geschlechtsangepassten Kontrollgruppe aufweisen. Dies wird durch Messen der 5HT2A-Rezeptordichte unter Verwendung des PET-Radioliganden (R)-[18F]MH.MZ in beiden Populationen getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Verbesserung der Psychosesymptome bei Patienten, die Pimavanserin einnehmen, mit einer erhöhten Ausgangsrezeptordichte (Hypothese 1A) und einer erhöhten Rezeptorbelegung von 5HT2A-Rezeptoren nach der Verabreichung von Pimavanserin (Hypothese 1B) verbunden sein wird. Dazu wird die 5HT2A-Rezeptordichte mit dem PET-Radioliganden (R)-[18F]MH.MZ innerhalb vordefinierter Symptomnetzwerke für Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Schlaf gemessen. Bei PD-Patienten mit Psychose wird bei der Aufnahme ein PET-Scan durchgeführt, um die 5HT2A-Rezeptordichte zu Beginn der Studie zu messen, und dann erneut nach 6 Wochen Pimavanserin. Die Änderung der Bindung zwischen der Grundlinie und dem Behandlungsfenster nach der Arzneimittelbehandlung wird verwendet, um die 5HT2A-Rezeptorbelegung zu messen.

Es wird angenommen, dass eine Verbesserung der Psychosesymptome bei Patienten, die Pimavanserin einnehmen, mit einer erhöhten funktionellen Konnektivität und einem erhöhten zerebralen Blutfluss innerhalb vordefinierter Symptomnetzwerke für Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Schlaf einhergeht. Dies wird getestet, indem MRT-Scans durchgeführt werden, die die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die Kennzeichnung des arteriellen Spins bei PD-Patienten mit Psychose bei der Einschreibung (Basislinie) und dann erneut nach 6 Wochen Pimavanserin bewerten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass funktionelle Neuroimaging-Veränderungen als Reaktion auf Pimavanserin mit der Basislinien-5HT2A-Rezeptordichte und 5HT2A-Rezeptorbelegung nach Verabreichung von Pimavanserin assoziiert sein werden. Um diese Hypothese zu testen, werden die Unterschiede in den funktionellen Neuroimaging-Maßnahmen und dem PET-5HT2A-Rezeptor bei PD-Psychose-Patienten ohne (zu Studienbeginn) und unter Pimavanserin (Nachbehandlungsfenster) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenarm – klinische Diagnose von Parkinson-Krankheit, diffuser Lewy-Körperchen-Krankheit, multipler systemischer Atrophie, Huntington-Krankheit, frontotemporaler Demenz und anderen Varianten
  • Gesunder Arm – Alter und Geschlecht passend zum Arm des Patienten
  • Psychose (Vorhandensein von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen), die nach der Diagnose der Parkinson-Krankheit beginnt, mindestens einmal wöchentlich über 4 Wochen auftritt und schwer genug ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen.
  • Studienpartner für Studienaufenthalte verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Schlaganfall oder andere unkontrollierte schwere neurologische oder medizinische Erkrankungen
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu tolerieren
  • Einnahme von serotonergen Medikamenten in den letzten 6 Wochen
  • Unfähig, eine unabhängige Zustimmung zu erteilen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychose aufgrund einer metabolischen, toxischen oder primären psychiatrischen Erkrankung
  • Gilt als nicht in der Lage, neurokognitive Tests abzuschließen
  • Für PD-Teilnehmer: aktuelle oder frühere Verwendung von Pimavanserin
  • Anwendung von Antipsychotika in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserin
Arzneimittel: Pimavanserin
PD-bezogene Psychose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5HT2A-Rezeptordichte, gemessen unter Verwendung des PET-Radioliganden MH.MZ
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Rezeptordichte (Bmax) von 5HT2A-Rezeptoren, gemessen unter Verwendung der Aufnahme des PET-Radioliganden MH.MZ in interessierenden Regionen.
Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Änderung der 5HT2A-Rezeptorbindungsbesetzung, gemessen unter Verwendung des PET-Radioliganden MH.MZ
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Rezeptorbindungsbelegung (RO) von 5HT2A-Rezeptoren, gemessen unter Verwendung der Aufnahme des PET-Radioliganden MH.MZ in interessierenden Regionen.
Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Psychose
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Veränderung des Schweregrades der Psychose 6 Wochen nach Beginn von Pimavanserin, gemessen anhand der Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRD-PSS)18; Bereich I (Wahnvorstellungen). Niedrige Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Veränderung der Schwere der Psychose
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Veränderung des Schweregrades der Psychose 6 Wochen nach Beginn von Pimavanserin, gemessen anhand der Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRD-PSS)18; Domäne II (Halluzinationen). Niedrige Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Änderungen der funktionellen Konnektivität und des ASL-Blutflusses
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin
Veränderungen der funktionellen Konnektivität und des ASL-Blutflusses (ml/g/min) innerhalb vordefinierter Netzwerke für Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Schlaf nach 6 Wochen Pimavanserin.
Baseline und 6 Wochen nach Intervention von Pimavanserin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212028

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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