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Caratterizzazione del tracciante PET selettivo per il recettore della serotonina 2A [18F]MH.MZ in pazienti con malattie neurodegenerative

6 agosto 2025 aggiornato da: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Si ipotizza che i pazienti con malattie neurodegenerative diagnosticate clinicamente avranno un'occupazione dei recettori 5HT2A significativamente diversa rispetto a un gruppo di controllo sano abbinato per età/sesso. Questo sarà testato misurando la densità del recettore 5HT2A usando il radioligando PET (R)-[18F]MH.MZ in entrambe le popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che il miglioramento dei sintomi psicotici nei pazienti che assumono pimavanserina sarà associato ad un aumento della densità del recettore al basale (Ipotesi 1A) e ad una maggiore occupazione dei recettori 5HT2A dopo la somministrazione di pimavanserina (Ipotesi 1B). Ciò sarà fatto misurando la densità del recettore 5HT2A utilizzando il radioligando PET (R)-[18F]MH.MZ all'interno di reti sintomatologiche predefinite per allucinazioni, deliri e sonno. Una scansione PET sarà ottenuta in pazienti PD con psicosi all'arruolamento per misurare la densità del recettore 5HT2A al basale e poi di nuovo dopo 6 settimane di pimavanserina. La variazione del legame tra il basale e la finestra di trattamento post-farmaco sarà utilizzata per misurare l'occupazione del recettore 5HT2A.

Si ipotizza che il miglioramento dei sintomi della psicosi nei pazienti che assumono pimavanserina sarà associato a un aumento della connettività funzionale e del flusso sanguigno cerebrale all'interno di reti sintomatologiche predefinite per allucinazioni, deliri e sonno. Questo sarà testato ottenendo scansioni MRI che valutano la connettività funzionale dello stato di riposo e l'etichettatura dello spin arterioso nei pazienti con PD con psicosi all'arruolamento (basale) e poi di nuovo dopo 6 settimane di pimavanserina.

Si ipotizza che i cambiamenti di neuroimaging funzionale in risposta alla pimavanserina saranno associati alla densità basale del recettore 5HT2A e all'occupazione del recettore 5HT2A dopo la somministrazione di pimavanserina. Per testare questa ipotesi, le differenze nelle misure di neuroimaging funzionale e nel recettore PET 5HT2A saranno misurate nei pazienti con psicosi PD off (al basale) e Pimavanserina (finestra post-trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio del paziente - diagnosi clinica della malattia di Parkinson, malattia a corpi di Lewy diffusa, atrofia multisistemica, malattia di Huntington, demenza frontotemporale e altre varianti
  • Braccio sano - età e sesso abbinati al braccio del paziente
  • Psicosi (presenza di allucinazioni o deliri) che inizia dopo la diagnosi del morbo di Parkinson, che si verifica almeno settimanalmente per 4 settimane, abbastanza grave da giustificare il trattamento.
  • Partner di studio disponibile per visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus o altra grave malattia neurologica o medica incontrollata
  • Controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica
  • Uso di farmaci serotoninergici nelle ultime 6 settimane
  • Incapace di fornire un consenso indipendente.
  • Donne incinte o che allattano
  • psicosi dovuta a una malattia psichiatrica metabolica, tossica o primaria
  • Ritenuto incapace di completare i test neurocognitivi
  • Per i partecipanti PD: uso attuale o precedente di pimavanserina
  • Uso di antipsicotici nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pimavanserin
Droga: Pimavanserin
Psicosi correlata al PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità del recettore 5HT2A misurata utilizzando il radioligando PET MH.MZ
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Densità del recettore (Bmax) dei recettori 5HT2A misurata utilizzando l'assorbimento MH.MZ del radioligando PET nelle regioni di interesse.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Variazione dell'occupazione di legame del recettore 5HT2A misurata utilizzando il radioligando PET MH.MZ
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Occupazione del legame del recettore (RO) dei recettori 5HT2A misurata utilizzando l'assorbimento MH.MZ del radioligando PET nelle regioni di interesse.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della psicosi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Variazione della gravità della psicosi 6 settimane dopo l'inizio della pimavanserina, misurata dalle dimensioni valutate dal medico della gravità dei sintomi della psicosi (CRD-PSS)18; Dominio I (deliri). Punteggi bassi indicano risultati migliori.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Variazione della gravità della psicosi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Variazione della gravità della psicosi 6 settimane dopo l'inizio della pimavanserina, misurata dalle dimensioni valutate dal medico della gravità dei sintomi della psicosi (CRD-PSS)18; Dominio II (Allucinazioni). Punteggi bassi indicano risultati migliori.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Modifiche alla connettività funzionale e al flusso sanguigno ASL
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin
Modifiche alla connettività funzionale e al flusso sanguigno ASL (mL/g/min) all'interno di reti predefinite per delusioni, allucinazioni e sonno dopo 6 settimane di Pimavanserin.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento di Pimavanserin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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