Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka selektywnego znacznika PET receptora serotoninowego 2A [18F]MH.MZ u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Wysunięto hipotezę, że pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi chorobami neurodegeneracyjnymi będą mieli istotnie różne obłożenie receptorów 5HT2A w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną dobraną pod względem wieku/płci. Zostanie to przetestowane przez pomiar gęstości receptora 5HT2A przy użyciu radioligandu PET (R)-[18F]MH.MZ w obu populacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że poprawa objawów psychozy u pacjentów przyjmujących pimawanserynę będzie związana ze zwiększoną wyjściową gęstością receptorów (Hipoteza 1A) oraz zwiększonym zajęciem receptorów 5HT2A po podaniu pimawanseryny (Hipoteza 1B). Zostanie to wykonane poprzez pomiar gęstości receptora 5HT2A przy użyciu radioligandu PET (R)-[18F]MH.MZ w predefiniowanych sieciach objawów halucynacji, urojeń i snu. Skan PET zostanie wykonany u pacjentów z PD z psychozą podczas rekrutacji w celu pomiaru wyjściowej gęstości receptora 5HT2A, a następnie ponownie po 6 tygodniach przyjmowania pimawanseryny. Zmiana wiązania między wartością wyjściową a okienkiem po leczeniu zostanie wykorzystana do pomiaru zajętości receptora 5HT2A.

Postawiono hipotezę, że poprawa objawów psychozy u pacjentów przyjmujących pimawanserynę będzie związana ze zwiększoną łącznością funkcjonalną i mózgowym przepływem krwi w predefiniowanych sieciach objawów halucynacji, urojeń i snu. Zostanie to przetestowane poprzez uzyskanie skanów MRI oceniających funkcjonalną łączność w stanie spoczynku i znakowanie spinów tętnic u pacjentów z chorobą Parkinsona i psychozą w momencie włączenia (linia podstawowa), a następnie ponownie po 6 tygodniach przyjmowania pimawanseryny.

Postawiono hipotezę, że funkcjonalne zmiany neuroobrazowania w odpowiedzi na pimawanserynę będą związane z wyjściową gęstością receptora 5HT2A i zajęciem receptora 5HT2A po podaniu pimawanseryny. Aby przetestować tę hipotezę, różnice w funkcjonalnych pomiarach neuroobrazowania i receptorze PET 5HT2A zostaną zmierzone u pacjentów z psychozą PD wyłączonych (na początku badania) i otrzymujących pimawanserynę (okno po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię pacjenta - diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona, rozsianej choroby ciał Lewy'ego, zaniku wieloukładowego, choroby Huntingtona, otępienia czołowo-skroniowego i innych wariantów
  • Ramię zdrowe - wiek i płeć dopasowane do ramienia pacjenta
  • Psychoza (obecność halucynacji lub urojeń) rozpoczynająca się po rozpoznaniu choroby Parkinsona, występująca co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie, na tyle ciężka, że ​​uzasadnia leczenie.
  • Partner naukowy dostępny na wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udar lub inna niekontrolowana poważna choroba neurologiczna lub medyczna
  • Przeciwwskazania lub niezdolność do tolerowania badania MRI
  • Stosowanie leków serotoninergicznych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niezdolny do wyrażenia niezależnej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • psychoza spowodowana metaboliczną, toksyczną lub pierwotną chorobą psychiczną
  • Uznany za niezdolnego do ukończenia testów neurokognitywnych
  • Dla uczestników PD: obecne lub wcześniejsze stosowanie pimawanseryny
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pimawanseryna
Lek: Pimawanseryna
Psychoza związana z PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości receptora 5HT2A mierzona za pomocą radioligandu PET MH.MZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Gęstość receptorów (Bmax) receptorów 5HT2A mierzona za pomocą wychwytu PET radioligandu MH.MZ w interesujących regionach.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zmiana zajętości wiązania receptora 5HT2A mierzona przy użyciu radioligandu PET MH.MZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zajętość wiązania receptora (RO) receptorów 5HT2A mierzona za pomocą wychwytu radioliganda PET MH.MZ w regionach będących przedmiotem zainteresowania.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia psychozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zmiana nasilenia psychozy po 6 tygodniach od rozpoczęcia stosowania pimawanseryny, mierzona za pomocą ocenianych przez klinicystów wymiarów nasilenia objawów psychozy (CRD-PSS)18; Domena I (urojenia). Niskie wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zmiana nasilenia psychozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zmiana nasilenia psychozy po 6 tygodniach od rozpoczęcia stosowania pimawanseryny, mierzona za pomocą ocenianych przez klinicystów wymiarów nasilenia objawów psychozy (CRD-PSS)18; Domena II (halucynacje). Niskie wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zmiany w funkcjonalnej łączności i przepływie krwi ASL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny
Zmiany w funkcjonalnej łączności i przepływie krwi ASL (ml/g/min) w predefiniowanych sieciach dla urojeń, halucynacji i snu po 6 tygodniach stosowania Pimawanserinu.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji Pimawanseryny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj