Karakterisering av serotonin 2A-reseptorselektiv PET-sporstoff [18F]MH.MZ hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det antas at forbedring av psykosesymptomer hos pasienter som tar pimavanserin vil være assosiert med økt baseline-reseptortetthet (hypotese 1A), og økt reseptoropptak av 5HT2A-reseptorer etter administrering av pimavanserin (hypotese 1B). Dette vil bli gjort ved å måle 5HT2A-reseptortettheten ved å bruke PET-radioliganden (R)-[18F]MH.MZ innenfor forhåndsdefinerte symptomnettverk for hallusinasjoner, vrangforestillinger og søvn. En PET-skanning vil bli oppnådd hos PD-pasienter med psykose ved innrullering for å måle baseline 5HT2A-reseptortetthet og deretter igjen etter 6 uker med pimavanserin. Endringen i binding mellom baseline og post-medikamentell behandlingsvindu vil bli brukt til å måle 5HT2A-reseptoropptak.
Det er en hypotese om at forbedring av psykosesymptomer hos pasienter som tar pimavanserin vil være assosiert med økt funksjonell tilkobling og cerebral blodstrøm innenfor forhåndsdefinerte symptomnettverk for hallusinasjoner, vrangforestillinger og søvn. Dette vil bli testet ved å innhente MR-skanninger som vurderer funksjonell tilkobling i hviletilstand og arteriell spinnmerking hos PD-pasienter med psykose ved innrullering (baseline) og deretter igjen etter 6 uker med pimavanserin.
Det antas at funksjonelle nevroimaging-endringer som respons på pimavanserin vil være assosiert med baseline 5HT2A-reseptortetthet og 5HT2A-reseptorokkupasjon etter administrasjon av pimavanserin. For å teste denne hypotesen vil forskjellene i funksjonelle nevroimaging-mål og PET 5HT2A-reseptor bli målt hos PD-psykosepasienter off (ved baseline) og på Pimavanserin (post-treatment window).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katie Hay, MS
- E-post: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Levi Pettit, BA
- Telefonnummer: 6154210569
- E-post: levi.f.pettit@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Levi Pettit, BA
- Telefonnummer: 615-421-0569
- E-post: levi.f.pettit@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Katie Hay, MS
- Telefonnummer: 6158757403
- E-post: katie.orourke@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientarm - klinisk diagnose av Parkinsons sykdom, diffus Lewy-kroppssykdom, multiple systematrofi, Huntingtons sykdom, frontotemporal demens og andre varianter
- Sunn arm - alder og kjønn tilpasset pasientarmen
- Psykose (tilstedeværelse av hallusinasjoner eller vrangforestillinger) som starter etter diagnosen Parkinsons sykdom, forekommer minst ukentlig i 4 uker, alvorlig nok til å rettferdiggjøre behandling.
- Studiepartner tilgjengelig for studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag eller annen ukontrollert alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å tolerere MR-skanning
- Bruk av serotonerge medisiner de siste 6 ukene
- Ute av stand til å gi uavhengig samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner
- psykose på grunn av en metabolsk, giftig eller primær psykiatrisk sykdom
- Anses ikke i stand til å fullføre nevrokognitiv testing
- For PD-deltakere: nåværende eller tidligere bruk av pimavanserin
- Bruk av antipsykotika de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pimavanserin
|
PD relatert psykose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 5HT2A-reseptortetthet målt ved bruk av PET-radioliganden MH.MZ
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Reseptortetthet (Bmax) av 5HT2A-reseptorer målt ved bruk av PET-radioliganden MH.MZ-opptak i områder av interesse.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
|
Endring i 5HT2A-reseptorbindingskapasitet målt ved bruk av PET-radioliganden MH.MZ
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Reseptorbindende okkupasjon (RO) av 5HT2A-reseptorer målt ved bruk av PET-radioliganden MH.MZ-opptak i områder av interesse.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av psykose
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykose 6 uker etter oppstart av pimavanserin, målt ved kliniker-vurderte dimensjoner for psykosesymptomer (CRD-PSS)18; Domene I (Vrangforestillinger).
Lave skårer indikerer bedre resultat.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av psykose
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykose 6 uker etter oppstart av pimavanserin, målt ved kliniker-vurderte dimensjoner for psykosesymptomer (CRD-PSS)18; Domene II (Hallusinasjoner).
Lave skårer indikerer bedre resultat.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
|
Endringer i funksjonell tilkobling og ASL-blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Endringer i funksjonell tilkobling og ASL-blodstrøm (mL/g/min) innenfor forhåndsdefinerte nettverk for vrangforestillinger, hallusinasjoner og søvn etter 6 uker med Pimavanserin.
|
Baseline og 6 uker etter intervensjon av Pimavanserin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Nevrodegenerative sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Pimavanserin
Andre studie-ID-numre
- 212028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .