Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af Serotonin 2A-receptoren Selektiv PET-tracer [18F]MH.MZ hos patienter med neurodegenerative sygdomme

6. august 2025 opdateret af: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Det er en hypotese, at patienter med klinisk diagnosticerede neurodegenerative sygdomme vil have signifikant forskellig receptorbesættelse af 5HT2A-receptorer sammenlignet med en rask alders-/kønsmatchet kontrolgruppe. Dette vil blive testet ved at måle 5HT2A-receptordensitet ved hjælp af PET-radioliganden (R)-[18F]MH.MZ i begge populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at forbedring af psykosesymptomer hos patienter, der tager pimavanserin, vil være forbundet med øget baseline-receptordensitet (hypotese 1A) og øget receptorbesættelse af 5HT2A-receptorer efter indgivelse af pimavanserin (hypotese 1B). Dette vil blive gjort ved at måle 5HT2A-receptordensiteten ved hjælp af PET-radioliganden (R)-[18F]MH.MZ inden for foruddefinerede symptomnetværk for hallucinationer, vrangforestillinger og søvn. En PET-scanning vil blive opnået hos PD-patienter med psykose ved indskrivning for at måle baseline 5HT2A-receptordensitet og derefter igen efter 6 ugers pimavanserin. Ændringen i binding mellem baseline og post-lægemiddelbehandlingsvindue vil blive brugt til at måle 5HT2A-receptorbelægning.

Det er en hypotese, at forbedring af psykosesymptomer hos patienter, der tager pimavanserin, vil være forbundet med øget funktionel forbindelse og cerebral blodgennemstrømning inden for foruddefinerede symptomnetværk for hallucinationer, vrangforestillinger og søvn. Dette vil blive testet ved at opnå MR-scanninger, der vurderer hviletilstands funktionelle forbindelse og arteriel spin-mærkning hos PD-patienter med psykose ved indskrivning (baseline) og derefter igen efter 6 ugers pimavanserin.

Det antages, at funktionelle neuroimaging-ændringer som respons på pimavanserin vil være forbundet med baseline 5HT2A-receptordensitet og 5HT2A-receptorbesættelse efter pimavanserinadministration. For at teste denne hypotese vil forskellene i funktionelle neuroimaging-mål og PET 5HT2A-receptor blive målt i PD-psykosepatienter off (ved baseline) og på Pimavanserin (post-treatment window).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientarm - klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, diffus Lewy body-sygdom, multiple systematrofi, Huntingtons sygdom, frontotemporal demens og andre varianter
  • Sund arm - alder og køn matchet til patientens arm
  • Psykose (tilstedeværelse af hallucinationer eller vrangforestillinger), der starter efter diagnosen Parkinsons sygdom, forekommer mindst ugentligt i 4 uger, alvorlig nok til at berettige behandling.
  • Studiepartner tilgængelig for studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde eller anden ukontrolleret alvorlig neurologisk eller medicinsk sygdom
  • Kontraindikation eller manglende evne til at tolerere MR-scanning
  • Brug af serotonerg medicin inden for de sidste 6 uger
  • Ude af stand til at give uafhængigt samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • psykose på grund af en metabolisk, giftig eller primær psykiatrisk sygdom
  • Anses ude af stand til at gennemføre neurokognitive tests
  • For PD-deltagere: nuværende eller tidligere brug af pimavanserin
  • Brug af antipsykotika inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin
Medicin: Pimavanserin
PD relateret psykose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5HT2A-receptordensitet målt ved anvendelse af PET-radioliganden MH.MZ
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Receptordensitet (Bmax) af 5HT2A-receptorer målt ved anvendelse af PET-radioliganden MH.MZ-optagelse i områder af interesse.
Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Ændring i 5HT2A-receptorbindingskapacitet målt ved hjælp af PET-radioliganden MH.MZ
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Receptorbindingsbesættelse (RO) af 5HT2A-receptorer målt ved anvendelse af PET-radioliganden MH.MZ-optagelse i områder af interesse.
Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykose
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykose 6 uger efter påbegyndelse af pimavanserin, som målt ved Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRD-PSS)18; Domæne I (Vrangforestillinger). Lave scores indikerer bedre resultat.
Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykose
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykose 6 uger efter påbegyndelse af pimavanserin, som målt ved Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRD-PSS)18; Domæne II (Hallucinationer). Lave scores indikerer bedre resultat.
Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Ændringer i funktionel tilslutning og ASL-blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin
Ændringer i funktionel tilslutning og ASL-blodstrøm (ml/g/min) inden for foruddefinerede netværk for vrangforestillinger, hallucinationer og søvn efter 6 ugers Pimavanserin.
Baseline og 6 uger efter intervention af Pimavanserin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner