Karakterisering av Serotonin 2A Receptor Selective PET Tracer [18F]MH.MZ hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att förbättring av psykossymptom hos patienter som tar pimavanserin kommer att vara associerad med ökad baslinjereceptordensitet (hypotes 1A) och ökad receptorupptagning av 5HT2A-receptorer efter administrering av pimavanserin (hypotes 1B). Detta kommer att göras genom att mäta 5HT2A-receptordensitet med PET-radioliganden (R)-[18F]MH.MZ inom fördefinierade symptomnätverk för hallucinationer, vanföreställningar och sömn. En PET-skanning kommer att erhållas hos PD-patienter med psykos vid inskrivningen för att mäta baslinjens 5HT2A-receptordensitet och sedan igen efter 6 veckors pimavanserin. Förändringen i bindning mellan baslinje och post-läkemedelsbehandlingsfönster kommer att användas för att mäta 5HT2A-receptorockupationen.
Det är en hypotes att förbättring av psykossymptom hos patienter som tar pimavanserin kommer att vara associerad med ökad funktionell anslutning och cerebralt blodflöde inom fördefinierade symtomnätverk för hallucinationer, vanföreställningar och sömn. Detta kommer att testas genom att erhålla MRT-skanningar som utvärderar funktionell anslutning i vilotillstånd och arteriell spinnmärkning hos PD-patienter med psykos vid inskrivning (baslinje) och sedan igen efter 6 veckors pimavanserin.
Det antas att funktionella neuroavbildningsförändringar som svar på pimavanserin kommer att vara associerade med baslinjetäthet för 5HT2A-receptorer och 5HT2A-receptorbeläggning efter administrering av pimavanserin. För att testa denna hypotes kommer skillnaderna i funktionella neuroavbildningsmått och PET 5HT2A-receptor att mätas i PD-psykospatienter utanför (vid baslinjen) och på Pimavanserin (efterbehandlingsfönster).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie Hay, MS
- E-post: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Levi Pettit, BA
- Telefonnummer: 6154210569
- E-post: levi.f.pettit@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Levi Pettit, BA
- Telefonnummer: 615-421-0569
- E-post: levi.f.pettit@vumc.org
-
Kontakt:
- Katie Hay, MS
- Telefonnummer: 6158757403
- E-post: katie.orourke@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientarm - klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom, diffus Lewy-kroppssjukdom, multipelsystematrofi, Huntingtons sjukdom, frontotemporal demens och andra varianter
- Frisk arm - ålder och kön matchas till patientens arm
- Psykos (närvaro av hallucinationer eller vanföreställningar) som börjar efter diagnosen Parkinsons sjukdom, som inträffar minst en gång i veckan under 4 veckor, tillräckligt allvarlig för att motivera behandling.
- Studiepartner tillgänglig för studiebesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare stroke eller annan okontrollerad allvarlig neurologisk eller medicinsk sjukdom
- Kontraindikation eller oförmåga att tolerera MR-undersökning
- Användning av serotonerga läkemedel under de senaste 6 veckorna
- Oförmögen att ge oberoende samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor
- psykos på grund av en metabolisk, giftig eller primär psykiatrisk sjukdom
- Anses inte kunna genomföra neurokognitiva tester
- För PD-deltagare: nuvarande eller tidigare användning av pimavanserin
- Användning av antipsykotika under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pimavanserin
|
PD-relaterad psykos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 5HT2A-receptordensitet mätt med PET-radioliganden MH.MZ
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Receptordäthet (Bmax) för 5HT2A-receptorer mätt med PET-radioliganden MH.MZ-upptag i områden av intresse.
|
Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
|
Förändring i 5HT2A-receptorbindningsbeläggning uppmätt med PET-radioliganden MH.MZ
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Receptorbindande beläggning (RO) av 5HT2A-receptorer mätt med PET-radioliganden MH.MZ-upptag i områden av intresse.
|
Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykos
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Förändring i svårighetsgrad av psykoser 6 veckor efter start av pimavanserin, mätt med klinikerklassade dimensioner av psykossymptomallvarlighet (CRD-PSS)18; Domän I (Vanföreställningar).
Låga poäng tyder på bättre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykos
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Förändring i svårighetsgrad av psykoser 6 veckor efter start av pimavanserin, mätt med klinikerklassade dimensioner av psykossymptomallvarlighet (CRD-PSS)18; Domän II (Hallucinationer).
Låga poäng tyder på bättre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
|
Ändringar av funktionell anslutning och ASL-blodflöde
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Förändringar av funktionell anslutning och ASL-blodflöde (mL/g/min) inom fördefinierade nätverk för vanföreställningar, hallucinationer och sömn efter 6 veckors Pimavanserin.
|
Baslinje och 6 veckor efter intervention av Pimavanserin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Antipsykotiska medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- pimavanserin
Andra studie-ID-nummer
- 212028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .