Serotoniini 2A -reseptoriselektiivisen PET-merkkiaineen [18F]MH.MZ:n karakterisointi potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että psykoosin oireiden paraneminen pimavanseriinia käyttävillä potilailla liittyy lisääntyneeseen lähtötilanteen reseptoritiheyteen (hypoteesi 1A) ja lisääntyneeseen 5HT2A-reseptorien miehitykseen pimavanseriinin antamisen jälkeen (hypoteesi 1B). Tämä tehdään mittaamalla 5HT2A-reseptoritiheys käyttämällä PET-radioligandia (R)-[18F]MH.MZ ennalta määritetyissä oireverkostoissa hallusinaatioita, harhaluuloja ja unta varten. PET-skannaus tehdään psykoosia sairastaville PD-potilaille ilmoittautumisen yhteydessä 5HT2A-reseptoritiheyden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 6 viikon pimavanseriinihoidon jälkeen. Sitoutumisen muutosta lähtötilanteen ja lääkkeen hoidon jälkeisen ikkunan välillä käytetään 5HT2A-reseptorin miehityksen mittaamiseen.
Oletetaan, että psykoosin oireiden paraneminen pimavanseriinia käyttävillä potilailla liittyy lisääntyneeseen toiminnalliseen yhteyteen ja aivoverenkiertoon ennalta määritellyissä hallusinaatioiden, harhaluulojen ja unen oireverkostoissa. Tämä testataan hankkimalla MRI-skannauksia, joissa arvioidaan lepotilan toiminnallista yhteyttä ja valtimoiden spin-leimaus PD-potilailla, joilla on psykoosi ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja sitten uudelleen 6 viikon pimavanseriinihoidon jälkeen.
Oletuksena on, että funktionaaliset neurokuvantamismuutokset vasteena pimavanseriinille liittyvät lähtötilanteen 5HT2A-reseptoritiheyteen ja 5HT2A-reseptorin miehitykseen pimavanseriinin annon jälkeen. Tämän hypoteesin testaamiseksi erot funktionaalisissa neuroimaging-mittauksissa ja PET 5HT2A -reseptorissa mitataan PD-psykoosipotilailla offline-tilassa (lähtötilanteessa) ja pimavanseriinilla (hoidon jälkeinen ikkuna).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Hay, MS
- Sähköposti: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Levi Pettit, BA
- Puhelinnumero: 6154210569
- Sähköposti: levi.f.pettit@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Levi Pettit, BA
- Puhelinnumero: 615-421-0569
- Sähköposti: levi.f.pettit@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Hay, MS
- Puhelinnumero: 6158757403
- Sähköposti: katie.orourke@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan käsivarsi - Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, diffuusi Lewyn kehon tauti, monisysteeminen atrofia, Huntingtonin tauti, frontotemporaalinen dementia ja muut muunnelmat
- Terve käsivarsi – ikä ja sukupuoli sovitettu potilaan käsivarteen
- Psykoosi (hallusinaatioiden tai harhaluulojen esiintyminen), joka alkaa Parkinsonin taudin diagnoosin jälkeen, esiintyy vähintään viikoittain 4 viikon ajan ja on riittävän vakava hoidon vaatimiseksi.
- Opintokumppani käytettävissä opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaus tai muu hallitsematon vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää MRI-skannausta
- Serotonergisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Ei pysty antamaan riippumatonta suostumusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- psykoosi, joka johtuu metabolisesta, toksisesta tai primaarisesta psykiatrisesta sairaudesta
- Ei katsottu pystyvän suorittamaan neurokognitiivista testausta
- PD-osallistujat: pimavanseriinin nykyinen tai aiempi käyttö
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pimavanseriini
|
PD:hen liittyvä psykoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 5HT2A-reseptoritiheydessä mitattuna käyttämällä PET-radioligandia MH.MZ
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
5HT2A-reseptorien reseptoritiheys (Bmax) mitattuna käyttämällä PET-radioligandia MH.MZ:n sisäänottoa kiinnostavilla alueilla.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
|
Muutos 5HT2A-reseptorin sitoutumisasteessa mitattuna käyttämällä PET-radioligandia MH.MZ
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
5HT2A-reseptorien reseptorisitoutumiskyky (RO) mitattiin käyttämällä PET-radioligandia MH.MZ:n ottoa kiinnostavilla alueilla.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoosin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
Muutos psykoosin vaikeusasteessa 6 viikkoa pimavanseriinin aloittamisen jälkeen, mitattuna kliinisen arvioimalla psykoosin oireiden vakavuuden mittasuhteilla (CRD-PSS)18; Toimialue I (harhaluulot).
Matalat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
|
Psykoosin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
Muutos psykoosin vaikeusasteessa 6 viikkoa pimavanseriinin aloittamisen jälkeen, mitattuna kliinisen arvioimalla psykoosin oireiden vakavuuden mittasuhteilla (CRD-PSS)18; Domain II (Hallusinaatiot).
Matalat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia toiminnalliseen liitettävyyteen ja ASL-verenkiertoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
Muutokset toiminnallisessa yhteyksissä ja ASL-verenkierrossa (ml/g/min) ennalta määritellyissä verkostoissa harhaluulojen, hallusinaatioiden ja unen vuoksi 6 viikon Pimavanserin-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa Pimavanserin-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .