- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357612
Caracterización del trazador PET selectivo del receptor de serotonina 2A [18F]MH.MZ en pacientes con enfermedades neurodegenerativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que la mejoría de los síntomas de psicosis en pacientes que toman pimavanserina se asociará con una mayor densidad de receptores de referencia (hipótesis 1A) y una mayor ocupación de los receptores 5HT2A después de la administración de pimavanserina (hipótesis 1B). Esto se hará midiendo la densidad del receptor 5HT2A utilizando el radioligando PET (R)-[18F]MH.MZ dentro de redes de síntomas predefinidas para alucinaciones, delirios y sueño. Se obtendrá una PET en pacientes con EP con psicosis en el momento de la inscripción para medir la densidad inicial del receptor 5HT2A y luego nuevamente después de 6 semanas de pimavanserina. El cambio en la unión entre la línea de base y la ventana de tratamiento posterior al fármaco se utilizará para medir la ocupación del receptor 5HT2A.
Se plantea la hipótesis de que la mejora de los síntomas de psicosis en pacientes que toman pimavanserina se asociará con una mayor conectividad funcional y flujo sanguíneo cerebral dentro de redes de síntomas predefinidos para alucinaciones, delirios y sueño. Esto se probará mediante la obtención de resonancias magnéticas que evalúen la conectividad funcional en estado de reposo y el etiquetado de espín arterial en pacientes con EP con psicosis en el momento de la inscripción (línea de base) y luego nuevamente después de 6 semanas de pimavanserina.
Se ha planteado la hipótesis de que los cambios en la neuroimagen funcional en respuesta a la pimavanserina se asociarán con la densidad inicial del receptor 5HT2A y la ocupación del receptor 5HT2A después de la administración de pimavanserina. Para probar esta hipótesis, las diferencias en las medidas de neuroimagen funcional y el receptor PET 5HT2A se medirán en pacientes con psicosis de EP sin (al inicio) y con Pimavanserin (ventana posterior al tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Elenberger, MS
- Número de teléfono: 6158751257
- Correo electrónico: jason.elenberger@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Hay, MS
- Correo electrónico: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Jason Elenberger, MS
- Número de teléfono: 615-875-1257
- Correo electrónico: jason.elenberger@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo del paciente: diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson, enfermedad difusa de cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica, enfermedad de Huntington, demencia frontotemporal y otras variantes
- Brazo sano: edad y sexo coincidentes con el brazo del paciente
- Psicosis (presencia de alucinaciones o delirios) que comienza después del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, que ocurre al menos semanalmente durante 4 semanas, lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento.
- Compañero de estudio disponible para visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad neurológica o médica grave no controlada
- Contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética
- Uso de medicamentos serotoninérgicos en las últimas 6 semanas
- Incapaz de proporcionar un consentimiento independiente.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- psicosis debida a una enfermedad metabólica, tóxica o psiquiátrica primaria
- Considerado incapaz de completar las pruebas neurocognitivas
- Para participantes de PD: uso actual o anterior de pimavanserin
- Uso de antipsicóticos en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pimavanserina
|
Psicosis relacionada con la EP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la densidad del receptor 5HT2A medido con el radioligando PET MH.MZ
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Densidad del receptor (Bmax) de los receptores 5HT2A medida con la captación del radioligando PET MH.MZ en las regiones de interés.
|
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Cambio en la ocupación de unión al receptor 5HT2A medido con el radioligando PET MH.MZ
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Ocupación de unión al receptor (RO) de los receptores 5HT2A medida mediante la captación del radioligando PET MH.MZ en las regiones de interés.
|
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la psicosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Cambio en la gravedad de la psicosis 6 semanas después de comenzar con pimavanserina, según lo medido por las Dimensiones de la gravedad de los síntomas de la psicosis calificadas por el médico (CRD-PSS)18; Dominio I (Delirios).
Las puntuaciones bajas indican un mejor resultado.
|
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Cambio en la gravedad de la psicosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Cambio en la gravedad de la psicosis 6 semanas después de comenzar con la pimavanserina, según lo medido por las Dimensiones de la gravedad de los síntomas de la psicosis calificadas por el médico (CRD-PSS)18; Dominio II (Alucinaciones).
Las puntuaciones bajas indican un mejor resultado.
|
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Cambios en la conectividad funcional y el flujo sanguíneo ASL
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Cambios en la conectividad funcional y el flujo sanguíneo ASL (mL/g/min) dentro de redes predefinidas para delirios, alucinaciones y sueño después de 6 semanas de Pimavanserin.
|
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades neurodegenerativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pimavanserina
Otros números de identificación del estudio
- 212028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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