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Caracterización del trazador PET selectivo del receptor de serotonina 2A [18F]MH.MZ en pacientes con enfermedades neurodegenerativas

27 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Claassen, Vanderbilt University Medical Center
Se plantea la hipótesis de que los pacientes con enfermedades neurodegenerativas clínicamente diagnosticadas tendrán una ocupación significativamente diferente de los receptores 5HT2A en comparación con un grupo de control sano de la misma edad/sexo. Esto se probará midiendo la densidad del receptor 5HT2A usando el radioligando PET (R)-[18F]MH.MZ en ambas poblaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que la mejoría de los síntomas de psicosis en pacientes que toman pimavanserina se asociará con una mayor densidad de receptores de referencia (hipótesis 1A) y una mayor ocupación de los receptores 5HT2A después de la administración de pimavanserina (hipótesis 1B). Esto se hará midiendo la densidad del receptor 5HT2A utilizando el radioligando PET (R)-[18F]MH.MZ dentro de redes de síntomas predefinidas para alucinaciones, delirios y sueño. Se obtendrá una PET en pacientes con EP con psicosis en el momento de la inscripción para medir la densidad inicial del receptor 5HT2A y luego nuevamente después de 6 semanas de pimavanserina. El cambio en la unión entre la línea de base y la ventana de tratamiento posterior al fármaco se utilizará para medir la ocupación del receptor 5HT2A.

Se plantea la hipótesis de que la mejora de los síntomas de psicosis en pacientes que toman pimavanserina se asociará con una mayor conectividad funcional y flujo sanguíneo cerebral dentro de redes de síntomas predefinidos para alucinaciones, delirios y sueño. Esto se probará mediante la obtención de resonancias magnéticas que evalúen la conectividad funcional en estado de reposo y el etiquetado de espín arterial en pacientes con EP con psicosis en el momento de la inscripción (línea de base) y luego nuevamente después de 6 semanas de pimavanserina.

Se ha planteado la hipótesis de que los cambios en la neuroimagen funcional en respuesta a la pimavanserina se asociarán con la densidad inicial del receptor 5HT2A y la ocupación del receptor 5HT2A después de la administración de pimavanserina. Para probar esta hipótesis, las diferencias en las medidas de neuroimagen funcional y el receptor PET 5HT2A se medirán en pacientes con psicosis de EP sin (al inicio) y con Pimavanserin (ventana posterior al tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazo del paciente: diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson, enfermedad difusa de cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica, enfermedad de Huntington, demencia frontotemporal y otras variantes
  • Brazo sano: edad y sexo coincidentes con el brazo del paciente
  • Psicosis (presencia de alucinaciones o delirios) que comienza después del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, que ocurre al menos semanalmente durante 4 semanas, lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento.
  • Compañero de estudio disponible para visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad neurológica o médica grave no controlada
  • Contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética
  • Uso de medicamentos serotoninérgicos en las últimas 6 semanas
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento independiente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • psicosis debida a una enfermedad metabólica, tóxica o psiquiátrica primaria
  • Considerado incapaz de completar las pruebas neurocognitivas
  • Para participantes de PD: uso actual o anterior de pimavanserin
  • Uso de antipsicóticos en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pimavanserina
Psicosis relacionada con la EP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad del receptor 5HT2A medido con el radioligando PET MH.MZ
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Densidad del receptor (Bmax) de los receptores 5HT2A medida con la captación del radioligando PET MH.MZ en las regiones de interés.
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Cambio en la ocupación de unión al receptor 5HT2A medido con el radioligando PET MH.MZ
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Ocupación de unión al receptor (RO) de los receptores 5HT2A medida mediante la captación del radioligando PET MH.MZ en las regiones de interés.
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la psicosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Cambio en la gravedad de la psicosis 6 semanas después de comenzar con pimavanserina, según lo medido por las Dimensiones de la gravedad de los síntomas de la psicosis calificadas por el médico (CRD-PSS)18; Dominio I (Delirios). Las puntuaciones bajas indican un mejor resultado.
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Cambio en la gravedad de la psicosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Cambio en la gravedad de la psicosis 6 semanas después de comenzar con la pimavanserina, según lo medido por las Dimensiones de la gravedad de los síntomas de la psicosis calificadas por el médico (CRD-PSS)18; Dominio II (Alucinaciones). Las puntuaciones bajas indican un mejor resultado.
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Cambios en la conectividad funcional y el flujo sanguíneo ASL
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin
Cambios en la conectividad funcional y el flujo sanguíneo ASL (mL/g/min) dentro de redes predefinidas para delirios, alucinaciones y sueño después de 6 semanas de Pimavanserin.
Línea de base y 6 semanas después de la intervención de Pimavanserin

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Claassen, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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