Характеристика селективного ПЭТ-трейсера рецептора серотонина 2А [18F]MH.MZ у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что улучшение симптомов психоза у пациентов, принимающих пимавансерин, будет связано с увеличением исходной плотности рецепторов (гипотеза 1А) и повышением занятости рецепторов 5НТ2А после введения пимавансерина (гипотеза 1В). Это будет сделано путем измерения плотности рецепторов 5HT2A с использованием радиолиганда ПЭТ (R)-[18F]MH.MZ в заранее определенных сетях симптомов для галлюцинаций, бреда и сна. ПЭТ-сканирование будет проведено у пациентов с БП с психозом при включении в исследование для измерения исходной плотности рецепторов 5HT2A, а затем повторно после 6 недель приема пимавансерина. Изменение связывания между исходным уровнем и окном после лечения лекарствами будет использоваться для измерения занятости рецептора 5HT2A.
Предполагается, что улучшение симптомов психоза у пациентов, принимающих пимавансерин, будет связано с усилением функциональной связи и мозгового кровотока в рамках предопределенных сетей симптомов для галлюцинаций, бреда и сна. Это будет проверено путем получения МРТ-сканирования, оценивающего функциональную связность в состоянии покоя и маркировку артериального спина у пациентов с БП с психозом при включении (исходный уровень), а затем снова после 6 недель приема пимавансерина.
Предполагается, что функциональные изменения нейровизуализации в ответ на пимавансерин будут связаны с исходной плотностью рецепторов 5HT2A и занятостью рецепторов 5HT2A после введения пимавансерина. Чтобы проверить эту гипотезу, различия в показателях функциональной нейровизуализации и рецептора PET 5HT2A будут измерены у пациентов с психозом при БП (исходный уровень) и у пациентов, принимавших пимавансерин (окно после лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katie Hay, MS
- Электронная почта: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Levi Pettit, BA
- Номер телефона: 6154210569
- Электронная почта: levi.f.pettit@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Levi Pettit, BA
- Номер телефона: 615-421-0569
- Электронная почта: levi.f.pettit@vumc.org
-
Контакт:
- Katie Hay, MS
- Номер телефона: 6158757403
- Электронная почта: katie.orourke@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов - клинический диагноз болезни Паркинсона, диффузной болезни с тельцами Леви, множественной системной атрофии, болезни Гентингтона, лобно-височной деменции и других вариантов
- Здоровая рука — возраст и пол соответствуют руке пациента
- Психоз (наличие галлюцинаций или бреда), начинающийся после постановки диагноза болезни Паркинсона, возникающий не реже одного раза в неделю в течение 4 недель, достаточно тяжелый, чтобы требовать лечения.
- Учебный партнер доступен для учебных визитов
Критерий исключения:
- Перенесенный инсульт или другое неконтролируемое серьезное неврологическое или соматическое заболевание
- Противопоказания или непереносимость МРТ.
- Использование серотонинергических препаратов в течение последних 6 недель
- Неспособен дать независимое согласие.
- Беременные или кормящие женщины
- психоз вследствие метаболического, токсического или первичного психического заболевания
- Признан неспособным пройти нейрокогнитивное тестирование
- Для участников ПД: текущее или предшествующее использование пимавансерина.
- Использование нейролептиков в течение последних 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пимавансерин
|
Психоз, связанный с болезнью Паркинсона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности рецептора 5HT2A, измеренное с использованием радиолиганда ПЭТ MH.MZ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Плотность рецепторов (Bmax) рецепторов 5HT2A, измеренная с использованием поглощения радиолиганда PET MH.MZ в интересующих областях.
|
Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
|
Изменение занятости рецептора 5HT2A, измеренное с использованием радиолиганда ПЭТ MH.MZ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Занятость связывания рецепторов (RO) рецепторов 5HT2A, измеренная с использованием поглощения радиолиганда PET MH.MZ в интересующих областях.
|
Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести психоза
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Изменение тяжести психоза через 6 недель после начала приема пимавансерина, измеренное клиническими параметрами тяжести симптомов психоза (CRD-PSS)18; Домен I (Заблуждения).
Низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
|
Изменение тяжести психоза
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Изменение тяжести психоза через 6 недель после начала приема пимавансерина, измеренное клиническими параметрами тяжести симптомов психоза (CRD-PSS)18; Домен II (Галлюцинации).
Низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
|
Изменения функциональной связи и кровотока ASL
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Изменения функциональной связи и кровотока ASL (мл/г/мин) в заранее определенных сетях для бреда, галлюцинаций и сна после 6 недель приема пимавансерина.
|
Исходный уровень и через 6 недель после введения пимавансерина
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ciaran Considine, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Richard Darby, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Нейродегенеративные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Противопаркинсонические средства
- Агенты против дискинезии
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Антипсихотические агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Пимавансерин
Другие идентификационные номера исследования
- 212028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .