神经退行性疾病患者血清素 2A 受体选择性 PET 示踪剂 [18F]MH.MZ 的表征
2024年2月27日 更新者：Daniel Claassen、Vanderbilt University Medical Center
据推测，与健康年龄/性别匹配的对照组相比，患有临床诊断的神经退行性疾病的患者将具有显着不同的 5HT2A 受体受体占据。
这将通过使用 PET 放射配体 (R)-[18F]MH.MZ 在两个群体中测量 5HT2A 受体密度来测试。
研究概览
详细说明
假设服用匹莫范色林患者精神病症状的改善将伴随基线受体密度增加(假设 1A)，和匹莫范色林给药后 5HT2A 受体的受体占据增加(假设 1B)。 这将通过使用 PET 放射配体 (R)-[18F]MH.MZ 在预定义的幻觉、妄想和睡眠症状网络中测量 5HT2A 受体密度来完成。 将在入组时对患有精神病的 PD 患者进行 PET 扫描，以测量基线 5HT2A 受体密度，然后在匹莫万色林 6 周后再次进行。 基线和药物治疗后窗口之间的结合变化将用于测量 5HT2A 受体占据。
假设服用匹莫范色林患者精神病症状的改善将与幻觉、妄想和睡眠的预定义症状网络内的功能连接性和脑血流量增加有关。 这将通过获得 MRI 扫描来测试，该扫描评估入组时患有精神病的 PD 患者的静息状态功能连接和动脉自旋标记（基线），然后在接受匹莫范色林 6 周后再次进行。
假设功能性神经影像学变化响应匹莫范色林将与匹莫范色林给药后基线 5HT2A 受体密度和 5HT2A 受体占据相关。 为了检验这一假设，将在关闭（基线）和匹莫范色林（治疗后窗口）的 PD 精神病患者中测量功能性神经影像学测量和 PET 5HT2A 受体的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Elenberger, MS
- 电话号码：6158751257
- 邮箱：jason.elenberger@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Katie Hay, MS
- 邮箱：kaitlyn.r.hay@vumc.org
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Jason Elenberger, MS
- 电话号码：615-875-1257
- 邮箱：jason.elenberger@vumc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者组 - 帕金森病、弥漫性路易体病、多系统萎缩、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆和其他变体的临床诊断
- 健康手臂 - 年龄和性别与患者手臂匹配
- 帕金森病诊断后开始出现精神病（出现幻觉或妄想），至少每周发生一次，持续 4 周，严重到需要治疗。
- 学习伙伴可用于学习访问
排除标准：
- 既往中风或其他无法控制的严重神经或医学疾病
- 禁忌症或不能耐受 MRI 扫描
- 过去 6 周内使用血清素药物
- 无法提供独立的同意。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由代谢、中毒或原发性精神疾病引起的精神病
- 被认为无法完成神经认知测试
- 对于 PD 参与者：当前或之前使用匹莫范色林
- 最近 2 周内使用抗精神病药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹莫范色林
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PD 相关精神病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PET 放射性配体 MH.MZ 测量的 5HT2A 受体密度变化
大体时间：匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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使用感兴趣区域中的 PET 放射性配体 MH.MZ 摄取测量 5HT2A 受体的受体密度 (Bmax)。
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匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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使用 PET 放射性配体 MH.MZ 测量的 5HT2A 受体结合占有率的变化
大体时间：匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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5HT2A 受体的受体结合占有率 (RO) 使用感兴趣区域中的 PET 放射性配体 MH.MZ 摄取测量。
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匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病严重程度的变化
大体时间：匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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开始匹莫范色林 6 周后精神病严重程度的变化，根据临床医生评定的精神病症状严重程度 (CRD-PSS)18 测量；领域 I（妄想）。
低分表示更好的结果。
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匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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精神病严重程度的变化
大体时间：匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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开始匹莫范色林 6 周后精神病严重程度的变化，根据临床医生评定的精神病症状严重程度 (CRD-PSS)18 测量；领域 II（幻觉）。
低分表示更好的结果。
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匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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功能连接和 ASL 血流的变化
大体时间：匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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匹莫范色林 6 周后功能连接和 ASL 血流（mL/g/min）在妄想、幻觉和睡眠的预定义网络内发生变化。
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匹莫范色林干预后的基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Claassen, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Ciaran Considine, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Richard Darby, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹莫范色林的临床试验
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