PINNACLE® DM RSA 試験 (PIN DM)
2024年3月25日 更新者：DePuy Orthopaedics
PINNACLE® Dual Mobility Construct の多施設、非制御、前向きラジオステレオメトリック分析
主な目的は、モデルベースの RSA を使用して、移植後最初の 2 年間における PINNACLE® Dual Mobility Construct の平均優れたカップ移動を確立することです。
プライマリ エンドポイントは、RSA で測定した 2 年間の平均垂直沈降 (Y 移動、優れたカップ移動とも呼ばれます) です。
さらに、この研究のデータは、研究 DSJ_2018_02 で得られた過去の PINNACLE® データと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のために一次THAを必要とする個人：
- 重度の痛みおよび/または障害のある関節 (通常、非炎症性変性関節疾患によるもの)。
- 以前の股関節手術に失敗しました。
- または脱臼のリスク。
- インフォームド患者同意文書を話し、読み、理解することができ、研究への参加についてインフォームド患者同意を提供する意思と能力があり、DePuy Synthes への情報の転送を承認した個人。
- -研究プロトコルで指定されているように、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる個人。
- 同意の時点で最低年齢が 21 歳である個人。
-研究プロトコルで指定された被験者ヒップアウトカムアンケートに喜んで回答できる個人。
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除外基準:
- 個人は活動的な局所感染または全身感染を起こしています。
- 筋肉組織の損失、神経筋の障害、または患肢の血管欠損がある個人は、手順が不当になります。
- 外科医の意見では、骨粗鬆症などの骨質の悪い個人は、プロテーゼのかなりの移動、骨折の重大な可能性、および/またはインプラントを支えるのに十分な骨の欠如がある可能性があります。
- シャルコー病またはパジェット病の患者。
- 治験責任医師の判断で、THA に使用されるプロトコル許容コンポーネントの候補ではない個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -この研究への同意の6か月前に対側の股関節が移植された個人、またはこの研究への同意の時点から6か月以内に対側の股関節が移植される予定の個人。
- 手術後のリハビリテーションに影響を与える、どちらかの脚の切断がある個人。
- 治験責任医師の判断により寝たきりの方
- 過去 3 か月間に治験薬 (医薬品またはデバイス) を使用した臨床調査に参加した個人。
- 現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与している個人。
- 治験責任医師の意見では、薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力やフォローアップ要件に準拠する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っている個人。
- 線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりや痛みのために可動性を制限する筋肉障害を診断され、処方薬を服用している個人。
- -被験者は、平均余命が2年未満の病状を患っています。
- 個人の BMI は 45 kg/m2 を超えています。
- 修正関節形成術が必要で、十分に固定された非 DePuy Synthes 大腿骨ステムまたは研磨されたネックを持たない十分に固定された DePuy Synthes 大腿骨ステムを持っている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工股関節全置換術
PINNACLE DM Metal ライナーおよび BIMENTUM ALTRX PE ライナーと使用されるピナクル寛骨臼シェル、DePuy 金属またはセラミック ヘッドおよび DePuy 大腿骨プロテーゼ
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PINNACLE DM Metal ライナーおよび BIMENTUM ALTRX PE ライナーと使用されるピナクル寛骨臼シェル、DePuy 金属またはセラミック ヘッドおよび DePuy 大腿骨プロテーゼ
他の名前：
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実験的：リビジョン人工股関節全置換術
ピナクル DM メタル ライナーおよび BIMENTUM ALTRX PE ライナーと使用されるピナクル寛骨臼シェル、DePuy 金属またはセラミック ヘッドおよび DePuy 大腿骨プロテーゼ
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ピナクル DM メタル ライナーおよび BIMENTUM ALTRX PE ライナーと使用されるピナクル寛骨臼シェル、DePuy 金属またはセラミック ヘッドおよび DePuy 大腿骨プロテーゼ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スーペリアカップの移行
時間枠：2年
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ラジオステレオメトリック分析 (RSA) で測定された平均上位カップ移動 (MM での Y 変換)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア
時間枠：術後6週間
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Harris Hip Score (HHS) には 10 項目があり、最小 0 点から最大 100 点で構成される 4 つの下位尺度があり、スコアが高いほど機能と結果が良好であることを示します。
4 つの下位尺度には、痛みの重症度、日常生活動作、変形の有無、可動範囲が含まれます。
スコアリングは次に従って行われます: 90 ～ 100 = 優れている、80 ～ 89 = 良い、70 ～ 79 = 普通、60 ～ 69 = 悪い、60 未満は不合格です。
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術後6週間
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HOOS Jr スコア
時間枠：6週間
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア、関節置換術（HOOS、JR）は、患者の痛み（2 項目）と日常生活の機能（4 項目）を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、100 は股関節の完全な健康を示します。
これは、人工股関節全置換術後の転帰を評価するために設計された、患者が報告した関節固有のスコアです。
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6週間
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FJS-12
時間枠：6週間
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忘れられた関節スコア (FJS-12) は、手術または治療後に患部の関節を「忘れる」患者の能力を判断することを目的とした、患者が報告する結果尺度です。
Forgotten Joint Score は 12 の質問で構成され、0 ～ 100 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識することが少なくなり、より良い結果が得られることが示唆されます。
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6週間
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リニアヘッド貫通力
時間枠：6週間、1年、2年
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ポリエチレンライナーコンポーネントへの大腿骨頭の侵入は、X線撮影によって決定および測定されます。
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6週間、1年、2年
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RSA 測定沈下 (優れたカップの移動)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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寛骨臼カップの優れた移動は RSA を使用して測定されます
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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追加の RSA 測定
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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すべての時点での追加の RSA 測定値 (X および Z の移動 (mm)、X、Y、および Z 回転 (度)、最大合計点運動 (mm))
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前のベースラインを伴う寛骨臼カップの沈下
時間枠：24ヶ月
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退院前に RSA データが取得された被験者のサブセットの沈下。
このエンドポイントは過去のピナクル データと比較されます
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24ヶ月
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機能および健康状態のアウトカムと RSA との相関
時間枠：24ヶ月
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機能および健康状態の結果と RSA の観察結果との相関関係を調べるための分析が検討される場合があります。
このエンドポイントは過去のピナクル データと比較されます
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24ヶ月
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Harris Hip Score、HOOS Jr.およびForgotten Joint Scoreのベースライン値からの平均変化
時間枠：24ヶ月
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研究の機能スコアと健康スコアのベースライン値からの変化は、ベースラインから 24 か月まで計算されます
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24ヶ月
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安全性分析
時間枠：24ヶ月
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人工関節内脱臼、術中合併症、有害事象を含む安全性事象の全体的な発生率が要約されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、https://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。