Estudio PINNACLE® DM RSA (PIN DM)
25 de marzo de 2024 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Análisis radioestereométrico prospectivo, no controlado y multicéntrico de la construcción de movilidad dual PINNACLE®
El objetivo principal es establecer la migración superior media del cotilo del PINNACLE® Dual Mobility Construct utilizando RSA basado en modelos durante los dos primeros años posteriores a la implantación.
El criterio principal de valoración es el hundimiento vertical medio (traslación Y, también conocida como migración de copa superior) a los 2 años, medido con RSA.
Además, los datos de este estudio se compararán con los datos históricos de PINNACLE® obtenidos en el estudio DSJ_2018_02.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que requieren THA primaria para:
- una articulación severamente dolorosa y/o discapacitada (típicamente debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria).
- cirugía de cadera anterior fallida.
- o riesgos de dislocación.
- Personas que puedan hablar, leer y comprender el documento de consentimiento informado del paciente y que estén dispuestas y sean capaces de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y hayan autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes.
- Individuos que deseen y puedan regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio.
- Individuos que tengan una edad mínima de 21 años en el momento del consentimiento.
Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar los cuestionarios de resultados de la cadera del sujeto según lo especificado en el protocolo del estudio.
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Criterio de exclusión:
- Los individuos tienen una infección local o sistémica activa.
- Individuos que presenten pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento.
- Individuos con mala calidad ósea, como osteoporosis, donde, en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o una posibilidad significativa de fractura ósea y/o la falta de hueso adecuado para soportar los implantes.
- Individuos con enfermedad de Charcot o de Paget.
- Individuos que, a juicio del investigador, no serían candidatos para el uso de componentes permitidos por el protocolo para su ATC.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos que han tenido una cadera contralateral implantada menos de 6 meses antes del momento del consentimiento para este estudio o individuos que esperan tener una cadera contralateral implantada en los 6 meses posteriores al momento del consentimiento para este estudio.
- Individuos que tienen amputaciones en cualquiera de las piernas que afectarían la rehabilitación después de la cirugía.
- Individuos que están postrados en cama según la determinación de los Investigadores
- Individuos que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
- Individuos actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- Individuos, en opinión del Investigador, que abusan de las drogas o el alcohol o tienen un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los pacientes o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Individuos diagnosticados y que toman medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
- El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
- El individuo tiene un IMC >45 kg/m2.
- Individuos que requieren una artroplastia de revisión y tienen un vástago femoral que no es DePuy Synthes bien fijado o un vástago femoral DePuy Synthes bien fijado que no tiene un cuello pulido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroplastia total de cadera
Los cotilos acetabulares Pinnacle utilizados con el inserto PINNACLE DM Metal y el inserto BIMENTUM ALTRX PE con cabezas metálicas o cerámicas DePuy y prótesis femorales DePuy
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Los cotilos acetabulares Pinnacle utilizados con el inserto PINNACLE DM Metal y el inserto BIMENTUM ALTRX PE con cabezas metálicas o cerámicas DePuy y prótesis femorales DePuy
Otros nombres:
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Experimental: Revisión de artroplastia total de cadera
Los cotilos acetabulares Pinnacle utilizados con el inserto Pinnacle DM Metal y el inserto BIMENTUM ALTRX PE con cabezas metálicas o cerámicas DePuy y prótesis femorales DePuy
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Los cotilos acetabulares Pinnacle utilizados con el inserto Pinnacle DM Metal y el inserto BIMENTUM ALTRX PE con cabezas metálicas o cerámicas DePuy y prótesis femorales DePuy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de Copa Superior
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis radioestereométrico (RSA) midió la migración media superior de la copa (traducción Y en MM)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas post operatorio
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El Harris Hip Score (HHS) tiene 10 ítems con cuatro subescalas que comprenden un mínimo de 0 puntos y un máximo de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas representan mejores funciones y resultados.
Las cuatro subescalas incluyen: intensidad del dolor, actividades de la vida diaria, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación se realiza de la siguiente manera: 90-100 = excelente, 80-89 = bueno, 70-79 = regular, 60-69 = malo y por debajo de 60 es un resultado fallido.
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6 semanas post operatorio
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Puntuación HOOS Jr.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis, reemplazo de articulaciones (HOOS, JR) evalúa el dolor del paciente (2 ítems) y las funciones de la vida diaria (4 ítems).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica discapacidad total de la cadera y 100 indica una salud perfecta de la cadera.
Esta es una puntuación específica de la articulación informada por el paciente y diseñada para evaluar los resultados después de una artroplastia total de cadera.
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6 semanas
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FJS-12
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de articulaciones olvidadas (FJS-12) es una medida de resultados informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento.
La puntuación conjunta olvidada consta de 12 preguntas y se puntúa en una escala de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos consciente será el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias, lo que sugiere un mejor resultado.
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6 semanas
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Penetración de cabeza lineal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años
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La penetración de la cabeza femoral en el componente del revestimiento de polietileno se determinará y medirá radiográficamente.
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6 semanas, 1 año, 2 años
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Subsidencia medida RSA (migración de la Copa Superior)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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La migración superior del cotilo acetabular se medirá mediante RSA
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Mediciones RSA adicionales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Mediciones RSA adicionales (traslaciones X y Z en mm, rotaciones X, Y y Z en grados, y movimiento puntual total máximo en mm) en todos los puntos temporales
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hundimiento de la copa acetabular con una línea de base previa al alta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Subsidencia para el subconjunto de sujetos en los que se obtuvieron datos de RSA antes del alta.
Este punto final se comparará con los datos históricos de Pinnacle
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24 meses
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Correlación de los resultados funcionales y del estado de salud frente a RSA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se pueden explorar análisis para examinar la correlación de los resultados funcionales y del estado de salud frente a las observaciones de RSA.
Este punto final se comparará con los datos históricos de Pinnacle
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24 meses
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Cambio medio desde los valores iniciales de Harris Hip Score, HOOS Jr. y Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio de los valores iniciales para las puntuaciones funcionales y de salud del estudio se calculará desde el inicio hasta los 24 meses.
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24 meses
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se resumirá la incidencia general de los eventos de seguridad, incluidas las luxaciones intraprotésicas, las complicaciones intraoperatorias y los eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSJ_2019_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en https://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .