PINNACLE® DM RSA-undersøgelse (PIN DM)

Inklusionskriterier:

1. Personer, der kræver primær THA til:

   1. et stærkt smertefuldt og/eller handicappet led (typisk på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom).
   2. mislykkedes tidligere hofteoperation.
   3. eller dislokationsrisici.
2. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå det informerede patientsamtykke, og som er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
3. Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
4. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

5. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer som specificeret af undersøgelsesprotokollen.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Individer har aktiv lokal eller systemisk infektion.
2. Personer, der har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
3. Personer med dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for knoglebrud og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
4. Personer med Charcots eller Pagets sygdom.
5. Personer, som efter efterforskerens vurdering ikke ville være en kandidat til protokol tilladte komponenter til brug for deres THA.
6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
7. Personer, der har fået en kontralateral hofte, der blev implanteret mindre end 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse, eller personer, der forventer at få implanteret en kontralateral hofte inden for 6 måneder efter tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse.
8. Personer, der har amputationer i begge ben, som vil påvirke genoptræningen efter operationen.
9. Personer, der er sengeliggende i henhold til efterforskernes beslutning
10. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de seneste tre måneder.
11. Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
12. Personer, som efter investigator mener, er stof- eller alkoholmisbrugere eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
13. Personer, der er diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af svær stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
14. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
15. Individet har et BMI >45 kg/m2.
16. Personer, der kræver revisionsarthroplastik og har en velfikseret ikke-DePuy Synthes lårbensstamme eller en velfikseret DePuy Synthes lårbensstamme, der ikke har en poleret hals