PINNACLE® DM RSA-onderzoek (PIN DM)

Inclusiecriteria:

1. Personen die primaire THP nodig hebben voor:

   1. een ernstig pijnlijk en/of gehandicapt gewricht (meestal als gevolg van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening).
   2. mislukte eerdere heupoperatie.
   3. of ontwrichtingsrisico's.
2. Personen die het toestemmingsdocument voor geïnformeerde patiënten kunnen spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming hebben gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy Synthes.
3. Personen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
4. Personen die op het moment van toestemming minimaal 21 jaar oud zijn.

5. Individuen die bereid en in staat zijn om de Subject Hip Outcomes-vragenlijsten in te vullen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen hebben een actieve lokale of systemische infectie.
2. Personen met spierverlies, neuromusculaire compromissen of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat, waardoor de procedure niet gerechtvaardigd is.
3. Personen met een slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij er volgens de chirurg aanzienlijke migratie van de prothese kan zijn of een aanzienlijke kans op botbreuken en/of het ontbreken van voldoende bot om het implantaat/de implantaten te ondersteunen.
4. Personen met de ziekte van Charcot of Paget.
5. Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen kandidaat zouden zijn voor het gebruik van volgens het protocol toegestane componenten voor hun THP.
6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Personen bij wie een contralaterale heup is geïmplanteerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan het moment van toestemming voor dit onderzoek of personen die verwachten een contralaterale heup te hebben geïmplanteerd in de 6 maanden na het moment van toestemming voor dit onderzoek.
8. Personen met amputaties in een van beide benen die de revalidatie na een operatie zouden kunnen beïnvloeden.
9. Personen die bedlegerig zijn volgens de bepaling van de onderzoekers
10. Personen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
11. Individuen die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
12. Personen, naar de mening van de onderzoeker, die drugs- of alcoholmisbruikers zijn of een psychische stoornis hebben die van invloed kan zijn op hun vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
13. Individuen diagnosticeerden en gebruikten voorgeschreven medicijnen om een ​​spieraandoening te behandelen die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
14. Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
15. Individu heeft een BMI >45 kg/m2.
16. Personen die revisie-artroplastiek nodig hebben en een goed gefixeerde niet-DePuy Synthes-femursteel hebben of een goed gefixeerde DePuy Synthes-femursteel zonder gepolijste hals