PINNACLE® DM RSA-studie (PIN DM)

Inklusjonskriterier:

1. Personer som krever primær THA for:

   1. et alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd (vanligvis på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom).
   2. mislyktes tidligere hofteoperasjon.
   3. eller dislokasjonsrisiko.
2. Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå det informerte pasientsamtykkedokumentet og som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes.
3. Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen.
4. Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

5. Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteutfall som spesifisert i studieprotokollen.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Enkeltpersoner har aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
2. Personer som har tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
3. Personer med dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for benbrudd og/eller mangel på tilstrekkelig ben for å støtte implantatet(e).
4. Personer med Charcots eller Pagets sykdom.
5. Personer som, etter etterforskerens vurdering, ikke vil være en kandidat for protokolltillatte komponenter som skal brukes for deres THA.
6. Kvinner som er gravide eller ammer.
7. Individer som har hatt en kontralateral hofte som ble implantert mindre enn 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne studien, eller individer som forventer å få implantert en kontralateral hofte i løpet av 6 måneder etter tidspunktet for samtykke i denne studien.
8. Personer som har amputasjoner i begge bena som vil påvirke rehabilitering etter operasjon.
9. Personer som er sengeliggende i henhold til etterforskernes avgjørelse
10. Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) de siste tre månedene.
11. Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
12. Individer, etter etterforskerens oppfatning, som misbruker narkotika eller alkohol eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
13. Personer som er diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
14. Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
15. Individet har en BMI >45 kg/m2.
16. Personer som trenger revisjonsproteser og har en godt fiksert ikke-DePuy Synthes lårbensstamme eller en godt fiksert DePuy Synthes lårbensstamme som ikke har en polert hals