Étude PINNACLE® DM RSA (PIN DM)
25 mars 2024 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Analyse radiostéréométrique prospective multicentrique, non contrôlée, de la construction à double mobilité PINNACLE®
L'objectif principal est d'établir la migration supérieure moyenne de la cupule de la construction à double mobilité PINNACLE® à l'aide d'un RSA basé sur un modèle au cours des deux premières années suivant l'implantation.
Le critère d'évaluation principal est l'affaissement vertical moyen (translation en Y, également connue sous le nom de migration de la cupule supérieure) à 2 ans, telle que mesurée avec RSA.
De plus, les données de cette étude seront comparées aux données historiques de PINNACLE® obtenues dans l'étude DSJ_2018_02.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Personnes nécessitant une PTH primaire pour :
- une articulation gravement douloureuse et/ou handicapée (généralement due à une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire).
- échec de la précédente chirurgie de la hanche.
- ou risques de luxation.
- Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé du patient et désireuses et capables de fournir un consentement éclairé du patient pour participer à l'étude et qui ont autorisé le transfert de leurs informations à DePuy Synthes.
- Les personnes qui sont disposées et capables de revenir pour un suivi tel que spécifié par le protocole d'étude.
- Les personnes âgées d'au moins 21 ans au moment du consentement.
Les personnes qui sont disposées et capables de remplir les questionnaires sur les résultats de la hanche du sujet, comme spécifié par le protocole de l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Les individus ont une infection locale ou systémique active.
- Les personnes qui ont une perte de musculature, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté rendant la procédure injustifiée.
- Les personnes ayant une mauvaise qualité osseuse, comme l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou un risque important de fracture osseuse et/ou le manque d'os adéquat pour supporter le ou les implants.
- Personnes atteintes de la maladie de Charcot ou de Paget.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas candidates aux composants autorisés par le protocole à utiliser pour leur PTH.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes qui ont eu une hanche controlatérale implantée moins de 6 mois avant le moment du consentement à cette étude ou les personnes qui s'attendent à avoir une hanche controlatérale implantée dans les 6 mois suivant le moment du consentement à cette étude.
- Les personnes qui ont des amputations dans l'une ou l'autre jambe qui auraient un impact sur la réadaptation après la chirurgie.
- Les personnes qui sont alitées selon la décision des enquêteurs
- Les personnes qui ont participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
- Les personnes actuellement impliquées dans des litiges en matière de blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Les personnes, de l'avis de l'enquêteur, qui sont toxicomanes ou alcooliques ou qui ont un trouble psychologique qui pourrait affecter leur capacité à remplir les questionnaires signalés par les patients ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Personnes diagnostiquées et prenant des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison de fortes raideurs et douleurs telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
- L'individu a un IMC > 45 kg/m2.
- Les personnes qui nécessitent une arthroplastie de révision et qui ont une tige fémorale non DePuy Synthes bien fixée ou une tige fémorale DePuy Synthes bien fixée qui n'a pas de col poli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie totale de la hanche
Coques acétabulaires Pinnacle utilisées avec l'insert métallique PINNACLE DM et l'insert BIMENTUM ALTRX PE avec les têtes métalliques ou céramiques DePuy et les prothèses fémorales DePuy
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Coques acétabulaires Pinnacle utilisées avec l'insert métallique PINNACLE DM et l'insert BIMENTUM ALTRX PE avec les têtes métalliques ou céramiques DePuy et les prothèses fémorales DePuy
Autres noms:
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Expérimental: Révision de l'arthroplastie totale de la hanche
Coques acétabulaires Pinnacle utilisées avec l'insert Pinnacle DM Metal et l'insert BIMENTUM ALTRX PE avec les têtes métalliques ou céramiques DePuy et les prothèses fémorales DePuy
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Coques acétabulaires Pinnacle utilisées avec l'insert Pinnacle DM Metal et l'insert BIMENTUM ALTRX PE avec les têtes métalliques ou céramiques DePuy et les prothèses fémorales DePuy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration de coupe supérieure
Délai: 2 ans
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L'analyse radiostéréométrique (RSA) a mesuré la migration moyenne de la cupule supérieure (traduction Y en MM)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de hanche de Harris
Délai: 6 semaines postopératoire
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Le Harris Hip Score (HHS) comprend 10 éléments avec quatre sous-échelles comprenant un minimum de 0 point et un maximum de 100 points avec des scores plus élevés représentant une meilleure fonction et de meilleurs résultats.
Les quatre sous-échelles comprennent : la gravité de la douleur, les activités de la vie quotidienne, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
La notation est effectuée selon les critères suivants : 90-100 = excellent, 80-89 = bon, 70-79 = passable, 60-69 = mauvais, et en dessous de 60, c'est un résultat raté.
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6 semaines postopératoire
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Score HOOS Jr
Délai: 6 semaines
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Le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose, arthroplastie (HOOS, JR) évalue la douleur du patient (2 éléments) et les fonctions de la vie quotidienne (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale de la hanche et un score de 100 indiquant une parfaite santé de la hanche.
Il s'agit d'un score spécifique à l'articulation rapporté par le patient, conçu pour évaluer les résultats après une arthroplastie totale de la hanche.
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6 semaines
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FJS-12
Délai: 6 semaines
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Le Forgotten Joint Score (FJS-12) est une mesure des résultats rapportés par les patients et destinée à déterminer la capacité d'un patient à « oublier » son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement.
Le Forgotten Joint Score comprend 12 questions et est noté sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de ses activités quotidiennes, ce qui suggère de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Pénétration de la tête linéaire
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans
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La pénétration de la tête fémorale dans le composant du revêtement en polyéthylène sera déterminée et mesurée radiographiquement
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6 semaines, 1 an, 2 ans
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Affaissement mesuré par RSA (migration de la coupe supérieure)
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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La migration supérieure de la cupule acétabulaire sera mesurée à l'aide du RSA
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesures RSA supplémentaires
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesures RSA supplémentaires (translations X et Z en mm, rotations X, Y et Z en degrés et mouvement total maximal du point en mm) à tous les instants
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affaissement de la cupule acétabulaire avec une ligne de base avant la sortie
Délai: 24mois
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Affaissement pour le sous-ensemble de sujets pour lesquels les données RSA ont été obtenues avant la sortie.
Ce point final sera comparé aux données historiques de Pinnacle
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24mois
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Corrélation des résultats fonctionnels et de l'état de santé vs RSA
Délai: 24mois
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Des analyses pour examiner la corrélation des résultats fonctionnels et de l'état de santé par rapport aux observations RSA peuvent être explorées.
Ce point final sera comparé aux données historiques de Pinnacle
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24mois
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Changement moyen par rapport aux valeurs de base du Harris Hip Score, HOOS Jr. et Forgotten Joint Score
Délai: 24mois
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Le changement par rapport aux valeurs de référence pour les scores fonctionnels et de santé de l'étude sera calculé de la référence à 24 mois
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24mois
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Analyses de sécurité
Délai: 24mois
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L'incidence globale des événements liés à la sécurité, y compris les luxations intraprothétiques, les complications peropératoires et les événements indésirables, sera résumée
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSJ_2019_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse https://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .