PINNACLE® DM RSA -tutkimus (PIN DM)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Monikeskus, kontrolloimaton, tulevaisuuden radiostereometrinen PINNACLE®-kaksoisliikkuvuusrakenteen analyysi
Ensisijainen tavoite on määrittää PINNACLE® Dual Mobility Constructin keskimääräinen ylivoimainen kuppimigraatio käyttämällä mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen implantaation jälkeisen vuoden aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pystysuora vajoaminen (Y-translaatio, joka tunnetaan myös nimellä ylivoimainen kupin migraatio) 2 vuoden kohdalla RSA:lla mitattuna.
Lisäksi tämän tutkimuksen tietoja verrataan historiallisiin PINNACLE®-tietoihin, jotka on saatu tutkimuksessa DSJ_2018_02.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka tarvitsevat ensisijaista THA:ta:
- vakavasti kipeä ja/tai vammainen nivel (tyypillisesti ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi).
- epäonnistui edellinen lonkkaleikkaus.
- tai dislokaatioriskit.
- Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat antaneet luvan siirtää tietonsa DePuy Synthesille.
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita.
Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöillä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Henkilöt, joilla on lihasten menetys, hermo-lihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
- Henkilöt, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesin siirtyminen voi olla huomattava tai luunmurtuman mahdollisuus on merkittävä ja/tai riittävän luun puute implantin (istutteiden) tukemiseksi.
- Henkilöt, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti.
- Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole ehdokkaita protokollan hyväksyttäviin komponentteihin käytettäväksi THA:ssa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joille on implantoitu vastapuolinen lonkka alle 6 kuukautta ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen, tai henkilöt, jotka odottavat saavansa kontralateraalisen lonkan implantin 6 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on amputaatioita kummassakin jalassa, jotka vaikuttaisivat kuntoutukseen leikkauksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat vuodehoidossa tutkijoiden päätöksen mukaan
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoa koskevissa riita-asioissa, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä lihassairauden, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon, joka rajoittaa liikkuvuutta jäykkyyden ja kivun vuoksi.
- Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Henkilön BMI > 45 kg/m2.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat korjausnivelleikkauksen ja joilla on hyvin kiinnitetty ei-DePuy Synthes -reisivarsi tai hyvin kiinnitetty DePuy Synthes -reisivarsi, jossa ei ole kiillotettua kaulaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään PINNACLE DM -metallivuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa DePuy-metalli- tai keraamisilla päillä ja DePuy-reisiproteesilla
|
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään PINNACLE DM -metallivuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa DePuy-metalli- tai keraamisilla päillä ja DePuy-reisiproteesilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revision Total Hip Arthroplasty
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään Pinnacle DM Metal -vuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa, jossa on DePuy-metalli- tai keraamiset päät ja DePuy-reisiproteesit
|
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään Pinnacle DM Metal -vuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa, jossa on DePuy-metalli- tai keraamiset päät ja DePuy-reisiproteesit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superior Cup -migraatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA) mittasi keskimääräistä ylivoimaista kupin migraatiota (Y-muunnos mm.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) sisältää 10 kohtaa, joissa on neljä ala-asteikkoa, joissa on vähintään 0 pistettä ja enintään 100 pistettä ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa ja tuloksia.
Neljä alaasteikkoa sisältävät: kivun vaikeusaste, päivittäiset toimet, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata.
Pisteytys tehdään seuraavasti: 90-100 = erinomainen, 80-89 = hyvä, 70-79 = kohtuullinen, 60-69 = huono ja alle 60 on epäonnistunut tulos.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkaus (HOOS, JR) arvioi potilaan kipua (2 kohtaa) ja päivittäisen elämän toimintoja (4 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan täydellistä terveyttä.
Tämä on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia lonkkanivelleikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
FJS-12
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Forgotten Joint Score (FJS-12) on potilaan raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" sairas nivelensä leikkauksen tai hoidon jälkeen.
Forgotten Joint Score koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja, mikä viittaa parempaan lopputulokseen
|
6 viikkoa
|
|
Lineaarinen pään tunkeutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Reisiluun pään tunkeutuminen polyeteenivuorauskomponenttiin määritetään ja mitataan radiografisesti
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
RSA:n mitattu vajoaminen (Superior Cup Migration)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Asetabulaarisen kupin ylivoimainen migraatio mitataan käyttämällä RSA:ta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muita RSA-mittauksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muita RSA-mittauksia (X- ja Z-käännökset millimetreinä, X-, Y- ja Z-käännökset asteina ja maksimipisteen kokonaisliike millimetreinä) kaikkina aikoina
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabular kupin vajoaminen ennen purkamista perusviivalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Poistuminen koehenkilöiden osajoukolle, joilta RSA-tiedot saatiin ennen kotiutusta.
Tätä päätepistettä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnallisten ja terveydentilan tulosten korrelaatio vs. RSA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Voidaan tutkia analyyseja, joilla tutkitaan toiminnallisen ja terveydentilan tulosten ja RSA-havaintojen välistä korrelaatiota.
Tätä päätepistettä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin
|
24 kuukautta
|
|
Harris Hip Score, HOOS Jr. ja Forgotten Joint Score perusarvojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen toiminta- ja terveyspisteiden muutos perusarvoista lasketaan lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuustapahtumien yleinen ilmaantuvuus, mukaan lukien proteesinsisäiset dislokaatiot, intraoperatiiviset komplikaatiot ja haittatapahtumat, tehdään yhteenveto
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSJ_2019_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa https://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .