Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PINNACLE® DM RSA (PIN DM)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, prospektywna analiza radiostereometryczna konstruktu podwójnej mobilności PINNACLE®

Głównym celem jest ustalenie średniej lepszej migracji panewki PINNACLE® Dual Mobility Construct przy użyciu modelowego RSA w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie osiadanie pionowe (translacja Y, znana również jako migracja kubka górnego) po 2 latach, mierzone za pomocą RSA. Dodatkowo dane z tego badania zostaną porównane z historycznymi danymi PINNACLE® uzyskanymi w badaniu DSJ_2018_02.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wymagające pierwotnej THA z powodu:

    1. bardzo bolesny i/lub niesprawny staw (zwykle z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów).
    2. nieudana poprzednia operacja stawu biodrowego.
    3. lub ryzyko zwichnięcia.
  2. Osoby, które są w stanie mówić, czytać i rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody pacjenta oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes.
  3. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania.
  4. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat.

  5. Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników bioder zgodnie z protokołem badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby mają aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
  2. Osoby, które mają utratę muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie, czynią zabieg nieuzasadnionym.
  3. Osoby ze słabą jakością kości, np. z osteoporozą, gdzie w opinii chirurga może dojść do znacznej migracji protezy lub znacznego ryzyka złamania kości i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu (implantów).
  4. Osoby z chorobą Charcota lub Pageta.
  5. Osoby, które w ocenie badacza nie byłyby kandydatami do użycia składników dozwolonych w protokole podczas THA.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby, którym wszczepiono przeciwległe biodro mniej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się implantacji przeciwległego biodra w ciągu 6 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu.
  8. Osoby, które mają amputacje obu nóg, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji.
  9. Osoby przykute do łóżka zgodnie z ustaleniami badaczy
  10. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (lekiem lub urządzeniem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Osoby obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  12. Osoby, w opinii Badacza, które nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  13. Osoby, u których zdiagnozowano i przyjmują leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśni, które ograniczają ruchliwość z powodu sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia.
  14. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  15. Osoba ma BMI >45 kg/m2.
  16. Osoby, które wymagają endoprotezoplastyki rewizyjnej i mają dobrze zamocowany trzpień udowy firmy innej niż DePuy Synthes lub dobrze zamocowany trzpień udowy DePuy Synthes, który nie ma wypolerowanej szyjki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką metalową PINNACLE DM i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami udowymi DePuy
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką metalową PINNACLE DM i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami udowymi DePuy
Inne nazwy:
  • TA
Eksperymentalny: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką Pinnacle DM Metal i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami kości udowej DePuy
Urządzenie: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką Pinnacle DM Metal i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami kości udowej DePuy
Inne nazwy:
  • RTHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja Pucharu Superior
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza radiostereometryczna (RSA) zmierzyła średnią migrację panewki górnej (translacja Y w MM)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala Harris Hip Score (HHS) składa się z 10 pozycji i czterech podskal obejmujących minimum 0 punktów i maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i wyniki. Cztery podskale obejmują: nasilenie bólu, czynności dnia codziennego, brak deformacji i zakres ruchu. Punktacja odbywa się według następującej zasady: 90-100 = doskonały, 80-89 = dobry, 70-79 = dostateczny, 60-69 = słaby, a wynik poniżej 60 to wynik niezaliczony
6 tygodni po operacji
Wynik HOOS Jr
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (HOOS, JR) ocenia ból pacjenta (2 pozycje) i funkcje codziennego życia (4 pozycje). Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego. Jest to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, mająca na celu ocenę wyników leczenia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
6 tygodni
FJS-12
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala zapomnianych stawów (FJS-12) to zgłaszana przez pacjenta miara wyników, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. Forgotten Joint Score składa się z 12 pytań i jest oceniany w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy dotkniętego stawu podczas wykonywania codziennych czynności, co sugeruje lepszy wynik
6 tygodni
Penetracja głowicy liniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Penetracja głowy kości udowej do elementu wyściółki polietylenowej zostanie określona i zmierzona radiologicznie
6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Zmierzone osiadanie RSA (migracja do Pucharu Superior)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Większą migrację panewki panewkowej mierzy się za pomocą RSA
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Dodatkowe pomiary RSA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Dodatkowe pomiary RSA (przesunięcia X i Z w mm, obroty X, Y i Z w stopniach oraz maksymalny całkowity ruch punktu w mm) we wszystkich punktach czasowych
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiadanie panewki z linią bazową przed wyładowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Osiadanie dla podzbioru osób, u których dane RSA uzyskano przed wyładowaniem. Ten punkt końcowy zostanie porównany z historycznymi danymi Pinnacle
24 miesiące
Korelacja wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z RSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Można zbadać analizy mające na celu zbadanie korelacji wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z obserwacjami RSA. Ten punkt końcowy zostanie porównany z historycznymi danymi Pinnacle
24 miesiące
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Harris Hip Score, HOOS Jr. i Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników badania funkcjonalnego i zdrowotnego zostanie obliczona od wartości wyjściowych do 24 miesięcy
24 miesiące
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowana zostanie ogólna częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym przemieszczeń wewnątrzprotezowych, powikłań śródoperacyjnych i zdarzeń niepożądanych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ_2019_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem https://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj