Исследование PINNACLE® DM RSA (PIN DM)
25 марта 2024 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Многоцентровый неконтролируемый проспективный радиостереометрический анализ конструкции двойной подвижности PINNACLE®
Основная цель состоит в том, чтобы установить среднюю миграцию верхней чашки двойной подвижной конструкции PINNACLE® с использованием RSA на основе модели в течение первых двух лет после имплантации.
Первичной конечной точкой является среднее вертикальное проседание (Y-преобразование, также известное как миграция верхней чашки) через 2 года, измеренное с помощью RSA.
Кроме того, данные этого исследования будут сравниваться с историческими данными PINNACLE®, полученными в исследовании DSJ_2018_02.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лица, которым требуется первичная ТНА для:
- сильно болезненный и/или неработающий сустав (обычно из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов).
- неудачная предыдущая операция на бедре.
- или риски дислокации.
- Лица, способные говорить, читать и понимать документ информированного согласия пациента, а также желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и санкционировавшие передачу своей информации компании DePuy Synthes.
- Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования.
- Лица, которые достигли минимального возраста 21 года на момент согласия.
Лица, которые желают и могут заполнить анкеты Subject Hip Outcomes, как указано в протоколе исследования.
-
Критерий исключения:
- Люди имеют активную местную или системную инфекцию.
- Лица с потерей мускулатуры, нервно-мышечным нарушением или сосудистой недостаточностью в пораженной конечности, что делает процедуру неоправданной.
- Лица с плохим качеством кости, например, с остеопорозом, когда, по мнению хирурга, может иметь место значительная миграция протеза или значительная вероятность перелома кости и/или отсутствие адекватной кости для поддержки имплантата(ов).
- Лица с болезнью Шарко или Педжета.
- Лица, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами на использование разрешенных протоколом компонентов для их THA.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, у которых контралатеральное бедро было имплантировано менее чем за 6 месяцев до момента согласия на участие в этом исследовании, или лица, которые ожидают имплантации контралатерального бедра в течение 6 месяцев после даты согласия на участие в этом исследовании.
- Лица, перенесшие ампутацию любой ноги, что повлияет на реабилитацию после операции.
- Лица, прикованные к постели по определению следователей
- Лица, участвовавшие в клиническом исследовании исследуемого продукта (лекарства или устройства) в течение последних трех месяцев.
- Лица, в настоящее время участвующие в любых судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Лица, по мнению исследователя, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или имеющие психологическое расстройство, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты пациентов или соблюдать требования последующего наблюдения.
- Лица с диагнозом и принимающие рецептурные препараты для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, такой как фибромиалгия или полимиалгия.
- Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Индивидуум имеет ИМТ >45 кг/м2.
- Лица, которым требуется ревизионная артропластика и которые имеют хорошо фиксированный бедренный стержень, отличный от DePuy Synthes, или хорошо фиксированный бедренный стержень DePuy Synthes без полированной шейки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Чашки вертлужной впадины Pinnacle, используемые с вкладышем PINNACLE DM Metal и вкладышем BIMENTUM ALTRX PE с металлическими или керамическими головками DePuy и бедренными протезами DePuy
|
Чашки вертлужной впадины Pinnacle, используемые с вкладышем PINNACLE DM Metal и вкладышем BIMENTUM ALTRX PE с металлическими или керамическими головками DePuy и бедренными протезами DePuy
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Чашки вертлужной впадины Pinnacle, используемые с вкладышем Pinnacle DM Metal и вкладышем BIMENTUM ALTRX PE с металлическими или керамическими головками DePuy и бедренными протезами DePuy
|
Чашки вертлужной впадины Pinnacle, используемые с вкладышем Pinnacle DM Metal и вкладышем BIMENTUM ALTRX PE с металлическими или керамическими головками DePuy и бедренными протезами DePuy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная миграция кубка
Временное ограничение: 2 года
|
Радиостереометрический анализ (RSA) измерял среднюю миграцию верхней чашки (перевод Y в мм).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) состоит из 10 пунктов с четырьмя подшкалами, содержащими минимум 0 баллов и максимум 100 баллов, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование и результаты.
Четыре подшкалы включают в себя: выраженность боли, повседневную активность, отсутствие деформаций и диапазон движений.
Оценка производится по следующему принципу: 90–100 = отлично, 80–89 = хорошо, 70–79 = удовлетворительно, 60–69 = плохо, ниже 60 — неудавшийся результат.
|
6 недель после операции
|
|
Оценка HOOS Jr.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита, замена суставов (HOOS, JR) оценивает боль пациента (2 пункта) и функции повседневной жизни (4 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — на идеальное здоровье тазобедренного сустава.
Это индивидуальная оценка, сообщаемая пациентом, предназначенная для оценки результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
6 недель
|
|
ФЖС-12
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка забытых суставов (FJS-12) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения.
Тест «Забытый совместный балл» состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневной деятельности, что предполагает лучший результат.
|
6 недель
|
|
Линейное проникновение головы
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года
|
Проникновение головки бедренной кости в компонент полиэтиленового вкладыша будет определено и измерено рентгенологически.
|
6 недель, 1 год, 2 года
|
|
Измеренное проседание RSA (миграция превосходной чашки)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Верхняя миграция вертлужной чаши будет измерена с помощью RSA.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Дополнительные измерения RSA
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Дополнительные измерения RSA (переносы X и Z в мм, повороты X, Y и Z в градусах и максимальное общее перемещение точки в мм) во все моменты времени
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оседание вертлужной впадины с исходным уровнем до выписки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проседание для подгруппы субъектов, у которых данные RSA были получены до выписки.
Эта конечная точка будет сравниваться с историческими данными Pinnacle.
|
24 месяца
|
|
Корреляция результатов функционального состояния и состояния здоровья с RSA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализы для изучения корреляции результатов функционального состояния и состояния здоровья с наблюдениями RSA могут быть изучены.
Эта конечная точка будет сравниваться с историческими данными Pinnacle.
|
24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными значениями показателей Harris Hip Score, HOOS Jr. и Forgotten Joint Score
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходными значениями функциональных показателей исследования и показателей здоровья будет рассчитываться от исходного уровня до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая частота событий, связанных с безопасностью, включая внутрипротезные вывихи, интраоперационные осложнения и нежелательные явления, будет суммирована.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSJ_2019_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу https://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .