PINNACLE® DM RSA-studie (PIN DM)

Inklusionskriterier:

1. Individer som kräver primär THA för:

   1. en allvarligt smärtsam och/eller handikappad led (vanligen på grund av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom).
   2. misslyckad tidigare höftoperation.
   3. eller förskjutningsrisker.
2. Individer som kan tala, läsa och förstå det informerade samtyckesdokumentet för patienten och som vill och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy Synthes.
3. Individer som vill och kan återkomma för uppföljning enligt studieprotokollet.
4. Individer som är minst 21 år vid tidpunkten för samtycke.

5. Individer som är villiga och kapabla att fylla i frågeformulären för ämneshöftresultat enligt studieprotokollet.

   -

Exklusions kriterier:

1. Individer har aktiv lokal eller systemisk infektion.
2. Individer som har förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten, vilket gör proceduren omotiverad.
3. Individer med dålig benkvalitet, såsom osteoporos, där det enligt kirurgens åsikt kan finnas en betydande migration av protesen eller en betydande risk för benfraktur och/eller brist på tillräckligt ben för att stödja implantatet/implantatet.
4. Individer med Charcots eller Pagets sjukdom.
5. Individer som, enligt utredarens bedömning, inte skulle vara en kandidat för protokolltillåtna komponenter som ska användas för deras THA.
6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
7. Individer som har haft en kontralateral höft som implanterades mindre än 6 månader före tidpunkten för samtycke till denna studie eller individer som förväntar sig att få en kontralateral höft implanterad under 6 månader efter tidpunkten för samtycke till denna studie.
8. Individer som har amputationer i båda benen som skulle påverka rehabiliteringen efter operation.
9. Individer som är sängliggande enligt utredarnas beslut
10. Individer som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
11. Individer som för närvarande är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
12. Individer, enligt utredarens uppfattning, som är drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
13. Individer som diagnostiserats och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
14. Personen har ett medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
15. Individ har ett BMI >45 kg/m2.
16. Individer som behöver revisionsprotes och har en väl fixerad icke-DePuy Synthes lårbensskaft eller en väl fixerad DePuy Synthes lårbensskaft som inte har en polerad hals