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PINNACLE® DM RSA 연구 (PIN DM)

2024년 3월 25일 업데이트: DePuy Orthopaedics

PINNACLE® Dual Mobility Construct의 다중 센터, 비제어, 전향적 방사 입체 분석

주요 목표는 이식 후 처음 2년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 PINNACLE® Dual Mobility Construct의 평균 우수한 컵 이동을 확립하는 것입니다. 1차 종료점은 RSA로 측정한 2년의 평균 수직 침강(Y 변환, 우수한 컵 이동으로도 알려짐)입니다. 또한 이 연구의 데이터는 연구 DSJ_2018_02에서 얻은 과거 PINNACLE® 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기본 THA가 필요한 개인:

    1. 심한 통증 및/또는 장애가 있는 관절(일반적으로 비염증성 퇴행성 관절 질환으로 인해).
    2. 이전 고관절 수술 실패.
    3. 또는 탈구 위험.
  2. 정보에 입각한 환자 동의서를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 참여에 대해 환자에게 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 자신의 정보를 DePuy Synthes로 이전하는 것을 승인한 개인.
  3. 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 개인.
  4. 동의 시점에 최소 21세 이상인 개인.

  5. 연구 프로토콜에 명시된 대로 피험자 고관절 결과 설문지를 작성할 의향과 능력이 있는 개인.

    -

제외 기준:

  1. 개인은 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  2. 시술을 정당화할 수 없는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있는 개인.
  3. 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 개인은 외과의의 의견에 따라 보철물이 상당히 이동하거나 뼈가 골절될 가능성이 크거나 임플란트를 지지할 적절한 뼈가 부족할 수 있습니다.
  4. 샤르코병 또는 파제트병 환자.
  5. 조사자의 판단에 따라 THA에 사용되는 프로토콜 허용 구성 요소의 후보가 아닌 개인.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  7. 본 연구에 동의하기 전 6개월 이내에 반대측 고관절을 이식한 개인 또는 본 연구에 동의한 후 6개월 이내에 반대측 고관절을 이식할 것으로 예상되는 개인.
  8. 양쪽 다리가 절단되어 수술 후 재활에 영향을 미치는 개인.
  9. 수사관의 결정에 따라 병상에 누워 있는 개인
  10. 지난 3개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여한 개인.
  11. 현재 개인 상해 소송, 의학적 법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 개인.
  12. 연구자의 의견에 따라 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하는 능력 또는 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 개인.
  13. 섬유 근육통 또는 다발성 근육통과 같은 심각한 경직 및 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 진단을 받고 처방약을 복용하는 개인.
  14. 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
  15. 개인의 BMI >45kg/m2입니다.
  16. 재치환술이 필요하고 잘 고정된 비 DePuy Synthes 대퇴 스템 또는 잘 고정된 DePuy Synthes 대퇴 스템을 가지고 있지만 광택이 나는 경부가 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고관절 전치환술
DePuy 메탈 또는 세라믹 헤드와 DePuy 대퇴 보철물이 있는 PINNACLE DM Metal liner 및 BIMENTUM ALTRX PE liner와 함께 사용되는 Pinnacle 비구 쉘
장치: 고관절 전치환술
DePuy 메탈 또는 세라믹 헤드와 DePuy 대퇴 보철물이 있는 PINNACLE DM Metal liner 및 BIMENTUM ALTRX PE liner와 함께 사용되는 Pinnacle 비구 쉘
다른 이름들:
  • THA
실험적: 고관절 재치환술
DePuy 메탈 또는 세라믹 헤드와 DePuy 대퇴 보철물이 있는 Pinnacle DM Metal 라이너 및 BIMENTUM ALTRX PE 라이너와 함께 사용되는 Pinnacle 비구 쉘
장치: 고관절 재치환술
DePuy 메탈 또는 세라믹 헤드와 DePuy 대퇴 보철물이 있는 Pinnacle DM Metal 라이너 및 BIMENTUM ALTRX PE 라이너와 함께 사용되는 Pinnacle 비구 쉘
다른 이름들:
  • RTHA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슈페리어 컵 마이그레이션
기간: 2 년
RSA(Radiostereometric Analysis)로 측정한 평균 우수한 컵 이동(MM 단위 Y 변환)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 엉덩이 점수
기간: 수술 후 6주
해리스 고관절 점수(HHS)는 최소 0점에서 최대 100점으로 구성된 4개의 하위 척도로 구성된 10개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 결과를 나타냅니다. 4가지 하위 척도에는 통증 심각도, 일상 생활 활동, 기형 없음 및 운동 범위가 포함됩니다. 채점은 다음과 같이 이루어집니다: 90-100 = 우수, 80-89 = 좋음, 70-79 = 보통, 60-69 = 나쁨, 60 미만은 실패한 결과입니다.
수술 후 6주
HOOS Jr 점수
기간: 6주
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, 관절 치환술(HOOS, JR)은 환자의 통증(2개 항목) 및 일상 생활 기능(4개 항목)을 평가합니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 완전한 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냅니다. 이는 고관절 전치환술 후 결과를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 관절별 점수입니다.
6주
FJS-12
기간: 6주
잊혀진 관절 점수(FJS-12)는 수술이나 치료 후 영향을 받은 관절에 대해 환자가 "잊는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 잊혀진 관절 점수는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받은 관절에 대해 덜 인식하며 이는 더 나은 결과를 시사합니다.
6주
선형 머리 관통
기간: 6주, 1년, 2년
폴리에틸렌 라이너 구성요소로의 대퇴골두 침투를 방사선 사진으로 확인하고 측정합니다.
6주, 1년, 2년
RSA 측정 침강(슈퍼리어 컵 마이그레이션)
기간: 3개월, 6개월, 1년
비구 컵의 우수한 이동은 RSA를 사용하여 측정됩니다.
3개월, 6개월, 1년
추가 RSA 측정
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
모든 시점에서 추가 RSA 측정(mm 단위의 X 및 Z 변환, 각도 단위의 X, Y 및 Z 회전, mm 단위의 최대 총 포인트 모션)
6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 전 기준선이 있는 비구 컵 침하
기간: 24개월
퇴원 전에 RSA 데이터를 얻은 피험자의 하위 집합에 대한 침강. 이 끝점은 과거 Pinnacle 데이터와 비교됩니다.
24개월
기능 및 건강 상태 결과와 RSA의 상관관계
기간: 24개월
기능 및 건강 상태 결과 대 RSA 관찰의 상관관계를 조사하기 위한 분석을 탐색할 수 있습니다. 이 끝점은 과거 Pinnacle 데이터와 비교됩니다.
24개월
Harris Hip Score, HOOS Jr. 및 Forgotten Joint Score의 기준선 값에서 평균 변화
기간: 24개월
연구 기능 및 건강 점수에 대한 기준선 값의 변경은 기준선에서 24개월까지 계산됩니다.
24개월
안전성 분석
기간: 24개월
인공 삽입물 내 탈구, 수술 중 합병증 및 부작용을 포함한 안전 사건의 전반적인 발생률이 요약됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSJ_2019_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(https://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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